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现行
译：YY/T 1938-2024 Medical sodium hyaluronate dressing
适用范围：本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用透明质酸钠敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15
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即将实施
译：YY/T 1117-2024 Plaster of paris bandage
适用范围：本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。
本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-07-08 | 实施时间： 2025-07-20
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现行
译：DB14/T 3007-2024 Cosmetic raw material: Identification of recombinant humanized collagen protein
适用范围：本文件规定了化妆品用原料重组人源化胶原蛋白的鉴定项目、材料和设备、鉴定方法、结果判定等。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2024-05-29 | 实施时间： 2024-08-28
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即将实施
译：YY/T 0331-2024 Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze
适用范围：本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-02-07 | 实施时间： 2025-03-01
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即将实施
译：YY 0852-2023 Sterile surgical films for single use
适用范围：本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-09-05 | 实施时间： 2026-09-15
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现行
译：YY/T 1293.2-2022 Contacting wound dressing—Part 2:Polyurethane foam dressing
适用范围：本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。
本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。
本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵)。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-10-17 | 实施时间： 2023-10-01
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现行
译：YY/T 1854-2022 Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices
适用范围：本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01
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现行
译：YY/T 1872-2022 Sponge for negative pressure wound therapy
适用范围：本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。
本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。
本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01
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现行
译：DB34/T 4160-2022 The specifications and grades of ten Wannan medicinal herbs are chrysanthemum
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C23中药材
发布单位或类别：(CN-DB34)安徽省地方标准 | 发布时间： 2022-03-29 | 实施时间： 2022-04-29
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现行
译：DB34/T 4158-2022
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C23中药材
发布单位或类别：(CN-DB34)安徽省地方标准 | 发布时间： 2022-03-29 | 实施时间： 2022-04-29
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现行
译：YY/T 1803-2021 Polyvinyl alcohol hemostatic sponge
适用范围：本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵（以下简称止血海绵）的基本性能要求。
本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。
本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01
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现行
译：YY/T 0314-2021 Single-use containers for human venous blood specimen collection
适用范围：本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。
本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。
本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01
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现行
译：YY/T 0617-2021 Single-use containers for human capillary blood specimen collection
适用范围：本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器(末梢血样采集容器)的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在20 μL～1 000 μL的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01
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现行
译：YY/T 1477.6-2020 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 6:Animal diabetes type 2 refractory wound surface model for wound healing evaluation
适用范围：YY/T 1477的本部分规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。
本部分适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
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现行
译：YY/T 1293.6-2020 Contacting wound dressing—Part 6:Mussel adhesive protein dressing
适用范围：YY/T 1293的本部分规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。
本部分适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
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现行
译：YY/T 1477.5-2020 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 5:Invitro model for hemostatic performance evaluation
适用范围：YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。
注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使用的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。
注3：其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后，也可参考本标准。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-03-31 | 实施时间： 2021-04-01
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现行
译：DB13/T 5127.12-2019 Assay for the migration of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices using high-molecular-weight materials by high-performance liquid chromatography (HPLC) method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：DB13/T 5127.11-2019 Determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular materials using glutaraldehyde: High-performance liquid chromatography method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：DB13/T 5127.10-2019 Implantable medical devices, Polymer materials, Determination of toxic and harmful substances in extractants, Ethylene oxide migration, Gas chromatography
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：DB13/T 5127.2-2019 Implantable medical devices, Polymer materials, Determination of toxic and harmful substances in leachate - Part 2: Migration of dimercaprol - Iodometric method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
即将实施
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即将实施
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