适用范围：本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。

适用范围：范围:本文件规范了包覆稀土磷酸盐荧光纳米材料的术语与定义、分类、原料要求、生产要求、工艺要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于包覆稀土磷酸盐荧光纳米材料。 本文件规定的产品适用于生物和医学领域作为荧光标记、光热治疗、药物载体、免疫分析、生物芯片、食品及环境中病菌及微生物的检测、光生物成像等用途; 主要技术内容:8.1 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1  感官要求项目指标检验方法外观白色、松散、固体、粉末目测法微观形貌均一核-壳结构纳米颗粒场发射扫描电镜和投射电镜测试8.2 理化要求理化要求，应符合表2的规定。表2  理化要求项目指   标PEG包覆型E2壳聚糖包覆型E3平均粒径/ (nm)D50                 ≤60D90                  ≤80松散密度/ (g/cm3)                        3.6±0.53.0±0.5包覆厚度/ （nm）                  5-105-10水溶时间（0.01g/L）/ （s）4-104-10光谱性能                              激发波长范围/ （λex/nm）200-450发射峰值波长范围/ （λem/nm）400-800400-800净含量/ （kg/包）标识的净重量±0.1

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药品包装用橡胶密封件（以下简称“橡胶密封件”）产品生产全过程的物料平衡核算方法。按照橡胶密封件产品加工路线对其物料平衡核算过程进行分段，明确了核算的基础单元、计量单位，对各段物料情况进行了说明，并确定了物料平衡关系及核算公式。本文件适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件的物料平衡核算

适用范围：主要技术内容:本文件规定了羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于无菌供应的羧甲基纤维素钠可吸收性止血材料

适用范围：主要技术内容:本文件规定了病毒采样管的术语和定义、组成和结构、生产要求、生产工艺、成品检验、产品标志、合格证书、使用说明书、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用透明质酸钠敷料。 本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料。 注：本文件为医用交联透明质酸钠敷料的要求和试验方法提供了参考。

适用范围：范围:本文件适用于生物医用材料智造低碳行业企业的低碳水平评价方法，指导运行两年及以上、以工业为主的企业实施低碳水平评价、低碳改造效果、科技研发成果。相关机构在制定企业标准“领跑者”“低碳企业”评估方案时可参照使用。企业在制定企业标准时可参照使用; 主要技术内容:本文件规定了生物医用材料智造低碳企业的评价的术语和定义、评价要求、评价原则、评价等级和评价指标

适用范围：范围:本文件适用于生物医用材料制造行业绿色工厂的评价，可用于企业自我评价，第二方（相关方）或第三方组织评价; 主要技术内容:本文件规定了生物医用材料制造行业绿色工厂评价的评价原则、评价要求、评价方法和评价程序、评价报告等

适用范围：范围:本文件适用于药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置的设计制造; 主要技术内容:本文件规定了药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置的基本构成、设计要求、生产要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

适用范围：主要技术内容:聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领域。本文件起草过程中，主要参考美国药典USP ＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP 3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录

适用范围：主要技术内容:聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领域。本文件起草过程中，主要参考美国药典USP ＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP 3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录

适用范围：主要技术内容:规定了医用硅胶压敏胶带的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。适用于医用硅胶压敏胶带。该产品用于对敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位、或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用

适用范围：本文件规定了化妆品用原料重组人源化胶原蛋白的鉴定项目、材料和设备、鉴定方法、结果判定等。

适用范围：范围:本文件适用于利用菌种发酵制备的重组胶原蛋白细胞黏附活性的评价; 主要技术内容:本文件描述了重组胶原蛋白细胞黏附活性评价的整合素结合法和整合素下游激酶信号激活水平检测法

适用范围：范围:本文件适用于重组人源化胶原蛋白生产过程中内毒素的去除; 主要技术内容:本文件适用于重组人源化胶原蛋白生产过程中内毒素的去除

适用范围：主要技术内容:本文件主要检验项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和度、卤素含量和物理机械性能等，主要参考了美国ASTM D3188-2006、ASTM D3958-2006和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。有了这些指标的控制，药品包装用橡胶密封件生产企业在组织药品包装用橡胶密封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如橡胶鉴别、金属元素（包括锡、铅、铜、铬、镉、钡）、低聚物含量、抗氧剂、环氧大豆油（ESBO）和硬脂酸钙等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器（材料）标准草案“胶塞用合成聚异丁烯类橡胶”中的项目和检验方法。技术指标综合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的橡胶品种及规格

适用范围：主要技术内容:本文件规定了自动溶出取样系统的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于自动溶出取样系统（以下简称“系统”）的生产和检验

适用范围：范围:本文件规定了磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价的动物模型、植入试验、结果判定和报告内容。 本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性能评价; 主要技术内容:5 植入试验5.1 实验动物管理按照GB/T 16886.2的要求进行。5.2 样品准备植入物的体积/质量应一致，植入的样品应无菌。注：对于粒径小于1 mm颗粒样品，若颗粒由块状破碎制成，可采用破碎之前的块状样品进行试验。5.3 植入操作按照GB/T 16886.6的要求进行。5.4 术后管理5.4.1 术后每天观察一次动物的健康状况并记录，可通过直接接触动物或笼外观察的方式判定动物健康状况。若观察到有异常的临床症状或炎症及感染症状，应尽快进行相应处理与记录。5.4.2 若实验动物在试验过程中发生死亡，应记录动物的最终体重，并对动物进行尸检，将植入部位及周围组织取出并固定，直至确定其在组织学研究中的潜在用途。5.5 取材方法5.5.1 在设计的时间点进行取材，取材前记录每只动物的最终体重、健康状况，以及是否存在异常等状况。5.5.2 相关操作及动物福利要求按照 GB/T 16886.2 和 GB/T 16886.6 的要求进行。5.6 组织学评价5.6.1 取材后，采用经确认的方法进行固定，将固定好的样本进行硬组织切片；或通过常规组织学处理程序，进行脱钙、脱水、石蜡或其他介质包埋并修整，然后选择新骨形成观察方法对切片进行染色。建议的染色方法有：苏木素-伊红染色（H&E），甲苯胺蓝染色、阿辛蓝染色、Masson 三色染色、亚甲基蓝-碱性品红染色、Goldner 三色染色和 Von Kossa 染色等。若使用 Von Kossa 染色，应注意区分污点和新生骨的钙化。5.6.2 每个样本至少制备 3 张切片，选取染色最均匀、植入材料量最多的切片用于成骨诱导能力评价。5.6.3 使用显微镜观察或切片扫描系统确定样品内部是否存在新骨形成物及其量。组织学切片中新骨的识别见附录 A。5.6.4 对观察结果进行评分，统计一个切片所有视野中新骨形成的面积（A）和样品内部所有孔隙结构的面积（B），按照式（1）计算新骨形成量（P）。注：新骨形成包括：骨质、新骨、编织骨、板层骨和骨髓。? =?/?× 100％ ······························································

适用范围：范围:本文件规定了磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的试验样品、试验方法和报告内容。 本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的多孔结构特征的测试和评价; 主要技术内容:4 试验样品4.1 样品性质试验样品的材料、形状结构、尺寸、密度等物理特性应满足压汞、扫描电镜、CT等检测设备的要求。4.2 样品来源4.2.1 试验样品包括但不限于以下来源：a) 产品；b) 与产品同种材料、同种加工工艺制成的代表性样品；c) 产品上进行的取样。4.2.2 产品上进行取样的方法不应使分析样品变形损坏或产生其它人为误差，改变分析样品的多孔结构特征。5 试验方法总孔隙率5.1.1 总则若颗粒由块状粉碎制成，总孔隙率应在块状粉碎之前，按照5.1.2方法测试；若颗粒不由块状粉碎制成，总孔隙率按照5.1.3或5.1.4方法测试。5.1.2 表观密度法5.1.2.1 选用体积为 2 cm3的长方体，使用精确度为 0.01 g 的天平和精确度不小于 0.02 mm 的游标卡尺，测样品的质量和尺寸，按照式（1）计算样品的表观密度。? =?/?··············································································(1)式中：dr——样品的表观密度，g/cm3；m——样品的质量，g；V——样品的体积，cm3。5.1.2.2 按照式（2）计算样品的理论密度。若样品含有其他的钙磷物相，可参照式（2）进行计算；若需修订公式，应说明其合理性。式中：MFHA——HA的质量含量；MFβ-TCP——β-TCP的质量含量；dHA——致密HA的理论密度，为3.15 g/cm3；dβ-TCP——致密β-TCP的理论密度，为3.07 g/cm3。5.1.2.3 按照式（3）计算样品的总孔隙率（P）：? = 100％ ? [（?/?）× 100％)]·····························································(3)5.1.3 压汞法按照GB/T 21650.1的规定进行。5.1.4 CT 法按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。5.2 开孔隙率按照GB/T 1966的规定进行。5.2.1 压汞法按照GB/T 21650.1的规定进行。5.2.2 CT 法按照GB/T 36984的规定