适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

适用范围：本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a) 处理前准备；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 检查和保养；f) 包装；g) 贮存；h) 运输。本文件不适用于以下处理：a) 中高度危险性医疗器械；b) 预期灭菌的医疗器械；c) 用于病人铺单或手术衣类的纺织物；d) 制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

适用范围：本文件规定了助行手推车的一般要求、材料、与人体接触部分的温度、结构、强度、扭矩和耐久性、外观、稳定性、人体组织上的力、包装和测试报告，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了测试方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg 的作为日常使用助行辅助器具的助行手推车。 本文件不适用于ISO 11199-2 规定的轮式助行器。

适用范围：本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

适用范围：本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

适用范围：本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本文件不适用于密闭性液体的灭菌。

适用范围：本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。 本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。 注： 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体）以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断）。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。

适用范围：本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其他经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防护装置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。

适用范围：本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。 本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。

适用范围：本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。 本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。 本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。 本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。 本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。

适用范围：本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

适用范围：本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。 本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。 本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。