YY/T 0853-2024 医用静脉曲张压力袜

ICS11040

CCSC.31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0853—2024

代替YY/T0853—2011

医用静脉曲张压力袜

Medicalcompressionhosieryforvarices

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0853—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用静脉曲张压缩袜与相比除结构调整和

YY/T0853—2011《》,YY/T0853—2011,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

a)(2,20112);

更改了医用静脉曲张压力袜的定义见年版的删除了术语标准规格压力袜

b)“”(3.7,20113.7);“

公差见年版的

”(20113.13);

更改了袜边的要求见第章年版的第章

c)(8,20118);

更改了可伸展性见年版的

d)“”(10.1,201110.1);

更改了持久性见年版的

e)“”(10.4,201110.4);

更改了包装见第章年版的第章

f)(11,201111);

更改了包装的标志见年版的

g)(12.3,201112.3);

更改了安装试验样品见年版的

h)“”(A.4.7,2011B.4.7);

更改了压力袜持久性试验方法洗涤程序增加了加速试验条件见附录版的

i)“”“”,3(C,2011

附录

A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院振德医疗用品股份有限公司嘉德诺上

:、、(

海医疗器械有限公司迈的贸易上海有限公司山东诺美经贸有限公司首都医科大学附属北京朝阳

)、()、、

医院

。

本文件主要起草人梁金奎陈洪建张立锋邱爽李志强魏海龙李春民

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY/T0853—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0853—2024

引言

持久性是压力袜的重要性能压力袜的持久性可通过选择结构材料和制造方法来得到保证本文

。。

件的附录给出了持久性试验方法

C。

Ⅱ

YY/T0853—2024

医用静脉曲张压力袜

1范围

本文件规定了由天然纤维和或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜包括定制袜的要求描

/(),

述了相应的试验方法

。

本文件适用于医用静脉曲张压力袜以下简称压力袜

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纺织品调湿和试验用标准大气

GB/T6529—2008

纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序

GB/T8629—2017

纺织品维护标签规范符号法

GB/T8685

金属材料单轴试验机检验用标准测力仪的校准

GB/T13634

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

压缩力compression

压力袜对腿部施加的压力

(3.7)。

32

.

压缩力等级compressionclasses

压力袜按对踝部所产生的压缩力进行分级

(3.7)(3.1)。

33

.

定制袜custommadehosiery

专门为一个病人制造的适合其腿形尺寸的压力袜

(3.7)。

34

.

持久性durability

压力袜在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其标示的压缩性能的能力

(3.7)。

35

.

伸展性extensibility

在本文件规定的试验程序下压力袜能沿着腿的横向周向或纵向腿的长度方向伸展的最

,(3.7)()()

大程度用占未受力时压力袜规格的百分比表示

,(3.7)。

36

.

横列线圈course

针织物中线圈在横向排列的一行

。

1

YY/T0853—2024

37

.

医用静脉曲张压力袜medicalcompressionhosieryforvarices

以自下而上逐渐递减的方式对腿部施加一定的压缩力用于腿部静脉曲张等疾病的袜型压

、(3.1),

力带

。

注本文件中简称压力袜

:“”。

38

.

实际伸展率practicalelongation

穿在腿上的袜在横向上的伸长率用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示

,。

39

.

压缩力系pressureprofile

压力袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式

(3.1)。

310

.

比占压力residualpressure

用占踝处压缩力的百分比表示的某一点的压缩力

(3.1)(3.1)。

311

.

松紧度stiffness

腿的周长每增加或减少压缩力的变化量

1cm(3.1)。

注用百帕每厘米和或毫米汞柱每厘米表示

:/。

312

.

标准规格压力袜standardsizehosiery

按本文件规定的型式和规格生产的压力袜

(3.7)。

4压缩力等级

应按表将压力袜分为四个压缩力等级

1。

应按附录测量压缩力

A。

级压缩力压力袜的包装还可按以下标记

I:

级低

———20hPa(15mmHg)~23hPa(17mmHg):IL();

级高

———24hPa(18mmHg)~28hPa(21mmHg):IH()。

表1压缩力等级

在踝部的压缩力a

压缩力等级

b

hPammHg

轻

CclⅠ20~2815~21

中

CclⅡ31~4323~32

强

CclⅢ45~6134~46

很强

CclⅣ≥65≥49

注在有些欧洲国家可以见到微级压力袜在踝部的压缩力为或

:“CclA”,13hPa~19hPa10mmHg~

目前没有充分的科学证据予以支持这一压缩力等级压力袜被归类为防血栓袜

14mmHg,。。

a数值表示了压力袜对模拟的柱形脚踝所施加的压力

。

b

1mmHg=1.333hPa。

2

YY/T0853—2024

5公称尺寸和标准规格

51通则

.

压力袜应使用图和表提供的测量点处的人的腿长和周长来标示其规格

12。

注测量最好在直立的病人腿上进行

:。

图1人腿长度和周长的测量点见表2

()

3

YY/T0853—2024

表2公称测量点见图1

()

测量点测量点的描述

足底

a

足掌

A

踝部最小周长的点

B

腓肠肌的止点

B1

小腿的最大周长

C

胫骨节的下端

D

膑骨和腘窝的中心

E

和的中间

FKE

病人直立时点向下处

GK5cm

臀部侧面投射的最高点处

H

腹股沟中央

K

耻骨联合的水平位

K1

臀肌下褶的水平位

K2

自然腰围

T

足的中央

X

足弓

Y

足尖

Z

52长度的测量

.

如需测量应按表给出的代码测量各长度

,3。

表3长度的公称测量

长度代码a腿的长度

l从到测量的距离

BaB

l从到测量的距离

B1aB1

l从到测量的距离

CaC

l从到测量的距离

DaD

l从到测量的距离

EaE

l从到测量的距离

FaF

l从到测量的距离

GaG

l从到测量的距离

HaH

l从到测量的距离

KaK

l从到测量的距离

TaT

l从足跟的最突出部到测量的距离

XX

l从足跟的最突出部到测量的距离不包括足趾

AA()

l足趾的最突出部与足跟的最突出部垂线间的距离

Z

lb从到测量的距离

GTGT

lb从到测量的距离

K1TK1T

lb从到测量的距离

K2TK2T

al表示长度

。

b只对连裤袜沿身体测量

,。

4

YY/T0853—2024

53周长的测量

.

如需测量应按表给出的代码测量各周长

,4。

表4周长的公称测量

周长代码腿的周长

c在测量的周长

AA

c在测量的周长

BB

c在测量的周长

B1B1

c在测量的周长

CC

c在测量的周长

DD

c在测量的周长

EE

c在测量的周长

FF

c在测量的周长

GG

c在测量的周长

HH

c在测量的周长

TT

c在测量的周长

XX

c在处的周长在足弓最大弯曲处测量

YY,

54规格

.

注为了便于压力袜的使用并为本文件中规定的试验方法给出基准这一规格体系是以脚踝的周长c为基准所

:,,(B)

规定的

。

541长度

..

除了定制袜外长度和长度范围宜从表中选择

,5。

表5标准规格压力袜的公称腿长

长度

长度代码/cm

短腿中腿长腿

l

G6265687174778083

l

F5254575962646769

l

E3941434547495153

l

D3435373840414344

l

C2627293032333536

l

B11819202122232425

l

B1010111112121313

542周长

..

除了定制袜外周长和周长范围宜从表中选择

,6。

5

YY/T0853—2024

01

—————

87

994

————

765

7839

———

7654

66278

码

——