YY/T 1892-2024 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒 (BCR-ABL)融合基因检测试剂盒

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18922024

断裂点簇集区艾贝尔逊白血病病毒

-

()融合基因检测试剂盒

BCR-ABL

—()

BreakointclusterreionAbelsonleukemiavirusBCR-ABLfusion

pg

enetestinkit

gg

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18922024

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

4.1外观…………………1

4.2核酸提取功能………………………1

4.3定量试剂的要求……………………2

4.4定性试剂的要求……………………2

4.5稳定性………………3

5试验方法…………………3

5.1外观…………………3

5.2核酸提取功能………………………3

5.3定量试剂……………3

5.4定性试剂的要求……………………4

5.5稳定性………………5

6标签和使用说明…………………………5

、…………………………

7包装运输和贮存5

7.1包装…………………5

7.2运输…………………5

7.3贮存…………………5

()…………

附录资料性慢性髓性白血病分子学反应

A6

A.1融合基因水平………………………6

A.2分子学反应…………………………6

A.3分子学反应和国际标准化关系……………………6

参考文献………………………7

/—

YYT18922024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院广州达安基因股份有限公司上海睿昂基因科技股份

、、()、、

有限公司江苏省医疗器械检验所艾普拜生物科技苏州有限公司苏州思纳福医疗科技有限公司厦

、()、

门致善生物科技股份有限公司北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心

()、()、、

迈杰转化医学研究苏州有限公司伯乐生命医学产品上海有限公司苏州锐讯生物科技有限公司

北京旌准医疗科技有限公司。

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人曲守方杨勇陶慧卿张小燕龚建吴琨宋娜杰王瑞霞王方杰曹珊董嘉

、、、、、、、、。

叶锋黄桃生徐任李丽莉贾峥张文新于婷孙楠黄杰

Ⅰ

/—

YYT18922024

断裂点簇集区艾贝尔逊白血病病毒

-

()融合基因检测试剂盒

BCR-ABL

1范围

()、

本文件规定了断裂点簇集区艾贝尔逊白血病病毒融合基因检测试剂盒的要求标签

-BCR-ABL

、、,。

和使用说明包装运输和贮存描述了相应的试验方法

本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区艾贝尔逊白血病病毒()融合

-BCR-ABL

,(,)、

基因检测试剂盒采用的技术方法有荧光聚合酶链反应PolmeraseChainReactionPCR法荧光逆

y

(,)、

转录聚合酶链反应ReverseTranscrition-PolmeraseChainReactionRT-PCR法逆转录数字聚合

py

酶链反应(,)法和数字聚合酶链反

ReverseTranscrition-DiitalPolmeraseChainReactionRT-dPCR

pgy

(,)。

应DiitalPolmeraseChainReactiondPCR法等

gy

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

。:,

试剂盒应符合制造商规定的外观要求外观要求包含但不限于以下内容试剂盒组分齐全包装外

、、;、。

观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

4.2核酸提取功能

,。

适用时核酸提取功能应符合如下要求

),,。

a含有核酸提取组分的试剂盒制造商应对核酸提取做适当要求并对核酸提取功能进行验证

,,。

例如充分考虑样本提取过程存在的干扰因素及对后续样本扩增过程可能产生的影响

),,

b样本需要提取但不含有核酸提取组分的试剂盒由制造商说明或指定提取试剂盒并提供验证

资料。

)、,,

c样本无须提取直接进行扩增的试剂盒制造商应能提供充分证据以证明其产品中酶的抗干

扰性。

1