适用范围：本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。

适用范围：本文件规定了11种常用的硬质合金刃具的尺寸以及其他要求，这11种硬质合金刃具是牙科技工室最主要使用的刃具。 本文件适用于牙科技工室用硬质合金刃具。

适用范围：本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类，规定了上下肢运动功能评估与训练设备的要求、标志、包装、使用说明书，描述了对应的试验方法。本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和（或）下肢肌力、肌张力、关节活动度评估与训练的设备。

适用范围：本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的轮式助行器一般要求和试验方法，材料，液体进入，与人体接触部分的温度，活动部件的安全性，防止身体部位被卡，折叠、调节和锁定装置，搬运把手，表面、角和边，静态稳定性，静载强度，耐久性试验，包装，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了试验条件。 本文件适用于质量不低于35 kg的使用者作为日常使用的双臂操作的轮式助行器。 本文件不适用于前臂水平支撑的轮式助行器，即ISO 11199-3的台式助行器。

适用范围：本文件界定了无障碍洗浴机的术语和定义，规定了结构、技术要求、检验规则、包装、标志、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于身体质量小于100 kg 的肢体残疾人、失能/半失能老年人等功能障碍者使用的无障碍洗浴机的设计、生产和检验。

适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。 本文件不适用于： ——腹膜透析设备； ——离心式血液成分分离设备； ——连续性血液净化设备； ——血浆置换设备； ——血浆吸附设备； ——血液透析设备。

适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。 本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。 注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。 注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。

适用范围：本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。 本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。 本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。 由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。 本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。 本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。 本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。 本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层（见3.1，注2）。 本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。 注1： 本文件不包含生物相容性要求。然而，这是器械和涂层的关键特性，需要在风险评估期间予以解决。 注2： 本文件是对适用的无源外科植入物标准和YY/T 0640的补充。 注3： 本文件不要求制造商建立质量管理体系。然而，质量管理体系的应用，如ISO 13485中所描述的，可以帮助确保植入物达到预期性能。 注4： 尽管全多孔植入物不是涂层，但本文件中的一些考虑因素也可以应用于它们。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。 本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

适用范围：本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。 本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

适用范围：本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

适用范围：本文件规定了在牙科诊所中使用的医师椅的要求、制造商的使用说明书要求、标记和包装要求，描述了在牙科诊所中使用的医师椅的试验方法，还对制造商提供了医师椅和设计方面的建议（附录A）。 注：为了使本文件能够达到目的，术语“牙科医师”包括牙科医生、牙科助理医师和牙科技师。 本文件适用于牙科诊所中使用的医师椅。

适用范围：本文件给出了指矫形器的分类和型号，规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输及贮存，描述了对应的试验方法。本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。

适用范围：本文件描述了测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末中残余的丙烯酸钠和丙烯酸单体总量（以丙烯酸计）的方法。

适用范围：本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩）的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。

适用范围：本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。

适用范围：本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。 本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

适用范围：本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。 本文件适用于医疗器械临床评价。 本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。 本文件不适用于解剖镊和医用镊。