• GB/T 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分:联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 即将实施
    译:GB/T 44585.1-2024 Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1:Safety,effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
    适用范围:本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后,组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。 本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :35.240.80信息技术在医药卫生技术中的应用 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2026-04-01
  • GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分:产品安全的通用要求 现行
    译:GB/T 42984.1-2023 Health software—Part 1:General requirements for product safety
    【国际标准分类号(ICS)】 :35.240.80信息技术在医药卫生技术中的应用 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2024-10-01