国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译:T/SDCA 082-2025 Specification for compilation of safety operational regulations for steel enterprises适用范围:确定标准主要技术内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、实验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据),修订团体标准时,应增加新、旧团体标准水平的对比【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-01 | 实施时间: 2025-08-10收藏 -
现行
译:T/NBQLX 003-2025 Specification for trade secret protection of auto-parts enterprises适用范围:本文件适用于汽车零部件企业的技术信息和经营信息等商业秘密的保护管理。 本文件规定了汽车零部件企业商业秘密保护的术语和定义、基本要求、商业秘密范围、组织机构、涉密事项管理、维权管理、应急管理、评估与改进等内容【国际标准分类号(ICS)】 :03.100.01公司(企业)的组织和管理综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-30 | 实施时间: 2025-08-01收藏 -
现行
译:DB12/T 3045-2025【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间: 2025-03-24 | 实施时间: 2025-04-01收藏 -
现行
译:DB11/T 3045-2025 Quality and technical requirements for medical laboratories【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2025-01-17 | 实施时间: 2025-04-01收藏 -
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译:T/LTIA 27-2024 Environmental, Social and Governance Disclosure Guidelines for Medical Device Companies适用范围:范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理(ESG)披露的术语和定义、披露指标体系、披露原则、指标披露说明及关键数据计算方法等。 本文件适用于指导医疗器械制造企业建立 ESG 披露体系及执行 ESG 信息披露工作; 主要技术内容:构建一个完善且符合国情与行业特点的 ESG 披露框架。此框架一方面能助力医疗器械行业上市企业和头部企业更高效地展现其在环境、社会以及公司治理领域所取得的成果,增强企业透明度与可信度,满足利益相关方对企业可持续发展信息的需求;另一方面也能为医疗器械行业的中小企业和初创型企业更好地理解 ESG 理念、运用相关工具提供更多参考,为企业的进一步发展以及上市需求提供借.【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.01质量综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-30 | 实施时间: 2024-12-01收藏 -
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译:T/LTIA 28-2024 Guidance for ESG Evaluation of Medical Device Companies适用范围:范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理(ESG)评价的术语和定义、评价要求、评价流程、评价报告编制及评价准则。 本文件适用于对医疗器械制造企业 ESG 的治理现状进行评价; 主要技术内容:本指南旨在为医疗器械企业提供一个全面、系统、可操作的ESG评价框架。通过这一框架,企业能够:1) 明确ESG评价的目标和原则:围绕企业的可持续发展能力,构建逻辑合理的评价体系,确保评价的系统性、完整性和实用性。2) 评价内容与方式:评价内容涵盖环境、社会、治理三个主要模块,每个模块设立二级指标和三级指标,以全面反映企业ESG的关键内容。3) 评价组织与计算方法:由评价组织负责对处理分析过的信息进行评价工作,通过定量指标的测算口径和定性指标的评价范围,计算企业ESG总分值【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.01质量综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-30 | 实施时间: 2024-12-01收藏 -
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译:T/LTIA 29-2024 Guidance for the preparation of ESG reports for medical device companies适用范围:范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理(ESG)披露报告的编制方法。 本文件适用于指导医疗器械企业进行 ESG 报告编制工作; 主要技术内容:本ESG报告编制指南旨在为医疗器械行业的企业提供一个清晰的框架和实用的工具,帮助企业系统地识别、评估和管理ESG相关的风险和机遇,并通过透明的报告与各利益相关方进行沟通。通过遵循本指南,企业能够:1) 规范ESG报告编制:提供一个基于中国国情和国际通用规则的ESG报告编制框架,帮助企业编制出高质量的ESG报告。2) 提升可持续发展水平:通过定期评估和改善企业在环境、社会和治理方面的表现,管理ESG风险和机遇,促进企业的可持续发展。3) 增强与利益相关方的沟通和信任:通过透明的ESG报告,增强企业与投资者、客户、员工、社区等利益相关方之间的沟通和信任。4) 响应监管要求和市场需求:随着国内外对ESG信息披露的要求日益严格,本指南帮助企业满足监管机构、投资者和其他利益相关方对ESG信息的需求。5) 构建科学的ESG管理框架:引导企业更有效地承担环境、社会和公司治理责任,通过构建科学合理的评估体系,为医疗器械行业提供一套可操作的ESG管理框架【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.01质量综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-30 | 实施时间: 2024-12-01收藏 -
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译:GB/Z 43281-2023 Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices适用范围:本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT)服务的指导,包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。 本文件不包括自测产品。【国际标准分类号(ICS)】 :03.100.30劳动资源管理 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01收藏 -
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译:GB/Z 41921-2022 Assistive products for blind and vision-impaired persons—Tactile walking surface indicators适用范围:本文件提供了盲道的一般条款、要求和建议。本文件适用于供视障者使用的步行盲道。【国际标准分类号(ICS)】 :03.080服务 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-10-12 | 实施时间: 2023-02-01收藏 -
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译:T/CARD 026-2022 Wheelchair, prosthesis, and orthotic equipment maintenance service guide for large-scale disabled persons' sports events适用范围:主要技术内容:本文件确立了大型残疾人体育赛事期间轮椅车、假肢和矫形器维修服务原则、提供了服务流程、服务内容、服务条件、服务管理、服务改进的指导。本文件适用于大型残疾人体育赛事期间为参赛运动员提供的轮椅车、假肢和矫形器维修服务。为其他注册参赛人员提供的维修服务、其他残疾人体育竞赛可参照执行【国际标准分类号(ICS)】 :03.080.99其他服务 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-02-28 | 实施时间: 2022-03-01收藏 -
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译:T/CARD 016-2021 Rehabilitation services for hearing-impaired individuals aged 7 and above适用范围:主要技术内容:本文件确立了 7 岁及以上听力残疾人的康复服务原则,描述了服务流程、服务内容,规定了服务质量和服务条件【国际标准分类号(ICS)】 :03.080.01服务综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-17 | 实施时间: 2022-01-01收藏 -
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译:T/ZJSXX 03-2021适用范围:主要技术内容:4 基本要求4.1心理咨询与心理治疗过程中,咨询师或治疗师应根据 GB/T 30446.2—2013 中第 3 章要求,自觉遵守自愿原则、科学原则、连续原则、保密原则、接触限制原则等基本伦理原则,严格遵守《中华人民共和国精神卫生法》和相关部门的法律法规,避免来访者在服务过程中受到伤害。4.2服务机构应发挥监管作用,定期组织对机构内心理咨询师或心理治疗师的伦理培训及考核,保证心理咨询或心理治疗服务过程正式合规。4.3服务机构应制定合理的收费标准,根据咨询师或治疗师的资质收取相关费用,避免收费过多过杂。5服务要求5.1服务机构应安排专业人员为来访者提供包括预约与分诊、初诊评估、服务方案确定、服务实施、服务、服务结束等各项流程,根据 GB/T 30446.2—2013 中第 4 章、第 5 章要求执行,保证服务流程完整规范5.2服务机构应在服务结束后进行定期回访,保证投诉反馈渠道畅通,确保服务机构能够得到及时有效的反馈与监督。5.3心理治疗服务机构应该与各医院系统保持联系,确保心理治疗师能够通过医院相关系统,了解来访者精神科诊断,药物服用等相关情况。5.4心理咨询或心理治疗的服务时间频次一般为 50 分钟,一周一次,可根据来访者实际情况进行时间与频次上的调整。5.5当来访者出现严重心理障碍、不良药物副作用、未规范服药等特殊情况时,心理治疗师应适当调整治疗方案,并及时与来访者的主治医师进行交流沟通。5.6当来访者疑似患有心理疾病或咨询师无法胜任时,心理咨询师应及时转介,优先保证来访者接受正规心理治疗,严禁心理咨询师进行心理治疗。6督导与考核6.1服务机构应定期组织开展心理咨询或心理治疗相关专业技术的理论学习与实践操作培训,参加具有行业或主管部门认定资格的督导活动,保证机构内咨询师或治疗师每年接受培训与督导。6.2服务机构应对心理咨询师或心理治疗师进行考核,应综合考虑累计咨询时间、累计培训时数、累计督导时数,年度咨询时间、年度培训时间、年度督导时数、单次脱落量、咨访粘合度、取消率、专业能力评估等级等指标。6.3考核未达标的心理咨询师或心理治疗师从业时应考虑降低资费或取消资质【国际标准分类号(ICS)】 :03.080.01服务综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-02 | 实施时间: 2021-12-01收藏 -
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译:GB/T 22576.6-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 6:Requirements in the field of clinical microbiological examination适用范围:本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。 本文件适用于临床微生物学检验实验室。 本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2022-06-01收藏 -
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译:GB/T 22576.4-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 4:Requirements in the field of clinical chemistry examination适用范围:本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。 本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室,也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2022-06-01收藏 -
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译:GB/T 22576.2-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 2:Requirements in the field of clinical hematological examination适用范围:本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求,主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。 本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2022-06-01收藏 -
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译:GB/T 22576.7-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 7:Requirements in the field of transfusion medicine适用范围:本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。 本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血型及输血相关检测项目。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2022-06-01收藏 -
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译:GB/T 22576.3-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 3:Requirements in the field of urine examination适用范围:本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。 本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。 注: 尿液生化成分定量分析的要求见GB/T 22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T 22576.5,尿液微生物学检验的要求见GB/T 22576.6。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2022-06-01收藏 -
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译:GB/T 22576.5-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 5:Requirements in the field of clinical immunology examination适用范围:本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。 本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。 注: 临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2022-06-01收藏 -
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译:T/GZEIIA JY/T1002-2021适用范围:主要技术内容:统一管理的职业技能考核系统:建立从考场-考点学校-上级管理机构(培训评价组织、上级教育局等)的多层次管理体系,实现形成统一管理的技能登记考核系统。标准化技能考核考务流程:采用“考前-考中-考后”相结合的一体化设计,涵盖完整的考前、考中、考后功能模块。音视频采集:多角度音视频采集,保证学生操作画面的完整性。数据同步与备份:各级子系统之间考核数据实时同步,实现数据的多重备份。数据安全加密:采用区块链安全加密技术,保证考核数据的安全性和完整性【国际标准分类号(ICS)】 :03.180教育 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-04-30 | 实施时间: 2021-05-01收藏 -
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译:T/LZZLXH 056-2021 Standardization of Cultivation Media and Reagent Management for Laboratory Detection适用范围:主要技术内容:7.3实验室自制培养基的制备7.3.1自制培养基时,应按照配方准确配制;7.3.2自制培养基的记录,除7. 2. 2规定的内容外,还应包括下列信息:a)培养基表观特性;b)每个成分的名称、级别、含量、制造商、批号。7.4添加成分的制备7.4.1应按产品使用说明书的要求制备添加成分;7.4.2不稳定的添加成分应即配即用;7.4.3不得使用过期的添加成分;7.4.4批量配制的抗生素溶液可分装后冷冻贮存,但解冻后的贮存溶液不能再次冷冻。7.4.5应要求供应商或生产商提供冷冻对抗生素活性影响的有关资料,也可由使用者自行测试。7.4.6当添加成分中含有有毒物质(尤其是抗生素)时,应小心操作,必要时需在通风橱中操作。7.5配制用水7.5.1除非另有规定,配制用水的电导率在25℃时不应超过25us/cm;7.5.2应按GB 4789.2规定的方法,采用平板计数琼脂培养基,定期检查配制用水的微生物污染情况, 水中微生物不应超过103CFU/mL。7.5.3盛装配制用水的容器最好由中性材料制成,如中性玻璃、聚乙烯,在初次使用前应确认不含任何抑菌因子。7.6称重和溶解7.6.1必要时,称量应在通风柜中,佩戴口罩操作,以防吸入含有有毒物质的培养基粉末;7.6.2溶解时,先加入适量的水,充分混合(注意避免培养基结块),然后加水至所需的量后适当加热,并重复或连续搅拌使其快速分散,必要时应完全溶解;7.6.3含琼脂的培养基在加热前应浸泡几分钟。7.7调整pH7.7.1应使用适合的pH计,检测培养基灭菌前后的pH;注:固体培养基可用带针式探头的固体培养基专用pH计。7.7.2灭菌前后,通过检测发现培养基的pH不能满足要求时,应按以下要求进行调整:a)灭菌前,一般使用浓度约为40 g/L(约lmol/L)的氢氧化钠溶液或浓度约为36. 5 g/L(约lmol/L) 的盐酸溶液进行调整;b)灭菌后,使用灭菌或除菌的溶液进行调整。7.7.3除特殊情况外,培养基和试剂在灭菌后冷却至25℃时,pH应在规定的土0. 2pH范围内。7.8分装将配好的培养基分装到适当的容器中,培养基体积不得超过容器体积的80%【国际标准分类号(ICS)】 :03.080.01服务综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-25 | 实施时间: 2021-02-26收藏