YY 0838-2011 微波热凝设备

附件3

YY0838-2011《微波热凝设备》医疗器械

行业标准第1号修改单

（自发布之日起实施）

一、3术语和定义中增加

（一）3.7浅表组织热凝设备superficialorganization

ablation/coagulationequipment

用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进

行凝固治疗的微波热凝设备。

（二）3.8体内组织热凝设备intracorporalorganization

ablation/coagulationequipment

在影像等辅助设备引导下，用于对体内或非目视腔道增生及

病变组织进行凝固/消融治疗的微波热凝设备。

（三）3.9前列腺热凝设备prostateablation/coagulation

equipment

通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消

融的微波热凝设备。

二、5.5功率调节中

“设备必须装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或

小于最大输出功率的20%或者10W，两者取较小值。”修改为：

“5.5.1浅表组织热凝设备输出过程中，不应提供功率调节功能；

——

1

——

5.5.2前列腺热凝设备在输出状态不应提供手动调节功能；5.5.3

前列腺热凝设备应提供输出状态紧急停止微