适用范围：本文件规定了单焦和多焦定配眼镜的要求、标记、标志和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于按配镜加工单制作的、光透射比为0类的单焦和多焦定配眼镜。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法。本文件适用于人工耳蜗声音处理器的可靠性试验

适用范围：本文件规定了渐变焦定配眼镜的要求、标记、标志和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于按配镜加工单制作的、光透射比为0类的渐变焦定配眼镜。

适用范围：本文件规定了多焦老视成镜和渐变焦老视成镜的要求、标记、标志和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于批量生产的多焦老视成镜和渐变焦老视成镜。

适用范围：本文件描述了镜片的表面耐磨性能试验的仪器设备、样品、试验步骤和试验数据处理。 本文件适用于镜片表面耐磨的试验。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了有源植入式医疗器械可充电锂离子电池寿命评估加速试验方法。本文件适用于有源植入式医疗器械植入部分使用的可充电锂离子电池

适用范围：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。 本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。 注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

适用范围：本文件描述了眼镜镜片透射比性能的试验方法。 本文件适用于眼镜镜片的透射比性能的测试，其他相关眼镜产品透射比试验方法参照执行。

适用范围：本文件规定了单焦和多焦镜片的要求、标记和标志，描述了相应的试验方法。 本文件适用于未割（磨）边的单焦和多焦眼镜镜片。

适用范围：本文件规定了具有已完成单焦和多焦表面的半成品镜片毛坯的光学和几何性能的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于单焦和多焦半成品镜片毛坯。

适用范围：本文件描述了镀膜镜片的减反射膜性能试验的仪器设备、样品、试验步骤和试验数据处理。 本文件适用于镀膜镜片减反射膜的试验。

适用范围：范围:本文件规定了电子阴道镜的术语和定义、要求及试验方法。 本文件适用于电子阴道镜（以下简称“设备”），该设备在光源照明下，通过调节焦距放大图像，非接触性观察宫颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化，评价有无病变和病变程度，指导可疑部位定点活检，并对观察的结果进行记录。本文件不适用于含有自动诊断分析功能的阴道镜产品，不适用于含有其他诊断或治疗技术的阴道镜产品; 主要技术内容:主要技术内容：1)水平分辨率2)显色指数3)辐照度4)物面照度5)工作距离6)光源色温7)光斑直径8)紫外辐射强度9)系统成像空间分辨力10)图像几何失真度11)图像采集质量等

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。 本文件不适用于： ——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置。 注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。 注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。 注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。 注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。 注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。 注4： HFV有三个主要命名： ——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)； ——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)； ——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。 此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。 *高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。 本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注5： 补充的信息见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——在专业医疗机构内预期仅增强

适用范围：本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

适用范围：本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。