YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09442014

医用内窥镜内窥镜器械分离钳

——

MedicalendoscoesEndotheradeviceSearatinforces

ppypgp

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09442014

医用内窥镜内窥镜器械分离钳

1范围

、、、。

本标准规定了分离钳的范围术语和定义要求试验方法

本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/()、()

GBT1962所有部分注射器注射针及其他医疗器械的6%鲁尔圆锥接头

/—:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091

:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.42-2

:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/():

GBT16886所有部分医疗器械生物学评价第部分评价与试验

1

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

ㅤㅤㅤㅤ

—非吸收性外科缝线

YY01672005

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

分离钳searatinforces

pgp

,、、,

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械主要由手柄钳杆钳头组成用于分离人体手术部位

需要分离开的组织。

3.2

插入部分insertionortion

p

,,,

分离钳的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜附

,。

件的器械通道或内窥镜器械的器械通道

3.3

插入部分最大宽度maximuminsertionortionwidth

p

插入部分的最大外部宽度。

3.4

工作长度workinlenth

gg

分离钳的插入部分的最大长度。

3.5

内窥镜器械endotheradevice

py

,、,同的或不同的通道进入人体自然孔

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相

1

/—

YYT09442014

道或外科切口的医疗器械。

:。,

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。

4要求

4.1与患者接触部分所用的材料

4.1.1化学成分要求

,。

与患者接触部分所用的材料制造商应以任何可能的形式给予明示其中金属材料应标明牌号和

(),。

或代号以及材料的化学成分要求金属材料的化学成分应通过试验来验证

4.1.2生物相容性

/,

与患者接触的材料应根据GBT16886.1的原则和要求进行生物安全性评价以证明具有良好的

生物相容性。

,/。

生物学评价可考虑生物学试验结果其中试验项目的选择按GBT16886.1的指南进行所有试

验优先选用/的相关标准。

GBT16886

,,

对于先前已被证明适用的材料如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害可不再

重复生物学试验。

:,(),

注1设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史或从其他方面可获取到有关材料和或器械的信息

可认为材料先前已被证明适用。

:,。

注2金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料可不重复进行生物学试验

ㅤㅤㅤㅤ

4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物

(、):,。

4.1.3.1外观浊度色泽无色透明凭目视看不出异物

:,。

4.1.3.2H与同批空白对照液对照其pH差应小于2.0

p

:/。

4.1.3.3可溶出的重金属总含量溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0mL

μg

:。

4.1.3.4高锰酸钾还原性物质与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL

:。

4.1.3.5蒸发残留物溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg

4.1.4硬度

钳头应符合制造商规定的硬度要求。

4.1.5表面与内部材料一致性