YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14312016

外科植入物医用级超高分子量

聚乙烯纱线

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2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14312016

外科植入物医用级超高分子量

聚乙烯纱线

1范围

()

本标准适用于作为医疗器械部件原料如缝合或韧带固定用使用的超高分子量聚乙烯

()。

UHMWPE纱线

本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程

。。

序本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试本

标准的基本原理参见附录A。

。。

本标准采用国际单位制本标准不包括其他测量单位

:

下述警示文字仅适用于本标准第章的试验方法部分本标准并非试图对所涉及的所有安全问题

6

,。,

进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确立适当的安全及操作规范以及在应用前明确管理

,。

限制的适用性是本标准用户自身的责任

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

ㅤㅤㅤㅤ

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/塑料:、

GBT1033.1非泡沫塑料密度的测定第部分浸渍法液体比重瓶法和滴定法

1

/:

塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GBT1632.33

/纺织品卷装纱单根纱线断裂力和断裂伸长率的测定(法)

GBT3916CRE

/纺织品卷装纱绞纱法线密度的测定

GBT4743

/()

GBT16886所有部分医疗器械生物学评价

/:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GBT19701.11

/:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GBT19701.22

()

中华人民共和国药典二部

3术语和定义

下述术语和定义适用于本文件。

3.1

UHMWPE长丝UHMWPEfilament

由UHMWPE聚合物粉料纺制的分子取向高度结晶的纤维。

3.2

UHMWPE纱线UHMWPEarn

y

、。

由未经包装和灭菌的连续多股的UHMWPE长丝经过适当的操作如机织针织等方式加工而成

3.3

线密度lineardensit

y

,(,)。

单位长度的质量以dtex表示每10000m的质量单位为g

1

/—

YYT14312016

———(),,/

讨论特克斯tex是纱线的线质量密度的度量单位定义为每1000m的质量以g1000m

。,(),,

表示由于医用纱线的质量较轻更普遍使用分特克斯简写为dtex定义为每10000m的质量以

/。,,

g10000m表示另一种相关的线质量密度的度量单位是丹尼尔定义为每9000m的质量以

g