YY/T 0818.2-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0818.22010

、、

医用有机硅弹性体凝胶泡沫标准指南

:

第部分交联和制作

2

ㅤㅤㅤㅤ

,

Guideforsiliconeelastomers—

elsandformsusedinmedicalalications

gpp

:

Part2Crosslinkinandfabrication

g

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT0818.22010

引言

,

由有机硅弹性体制成的医疗器械被广泛应用于公共医疗并在许多应用领域中具有生物安全使用

。。

史本指南可使用户了解这类弹性体的配方是对最终器械生物相容性最原始的影响有机硅弹性体的

,。

制作也会对最终产品的生物相容性带来影响在本标准的第部分则涉及了有机硅弹性体的制作

2

,,。(

本标准分为两部分一部分涉及配方一部分则涉及制作本标准所提供的信息和进一步研究的

)。

建议可作为使用者查找有机硅配方的生物学影响的指南制造商的责任是在其工业化生产中执行标

。,。

准制造商可以在执行标准中有所偏离前提是对这些偏离提供相应的依据

,

有机硅弹性体的生物相容性问题可分为几个级别但最终器械的制造商需根据器械的预期使用进

行生物学评价。

(//),

当材料按公认的质量标准如GBT19001和现行法规生产管理规范生产时其生物性能和物理

性能会更具有重现性。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

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YYT0818.22010

、、

医用有机硅弹性体凝胶泡沫标准指南

:

第部分交联和制作

2

1范围

/、。

YYT0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体凝胶和泡沫的制作和加工本部分不提供有机

、、。

硅粉末液体压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息

本部分所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。

。、

本部分的第部分包括配方及适宜原材料的选择本部分仅涉及有机硅弹性体凝胶和泡沫的固

1

、,。

化二段硫化和加工以及怎样对成品进行评价

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GBT528

/(、)

GBT529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形直角形和新月形试样

/ㅤㅤㅤㅤ:()

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵尔硬度

GBT531.11

/硫化橡胶或热塑性橡胶密度的测定

GBT533

/硫化橡胶伸张疲劳的测定

GBT1688

/橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序

GBT2941

/、、

硫化橡胶热塑性橡胶常温高温和低温下压缩永久变形测定

GBT7759

/生胶和未硫化混炼胶塑性值及复原值的测定平行板法

GBT12828

/医用有机硅材料生物学评价试验方法

GBT16175

/()

GBT16886医疗器械生物学评价所有部分

/—:

塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第部分模塑收缩率的测定

GBT17037.420034

医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18279

医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

:

医疗器械灭菌微生物学方法第部分产品微生物总数的估计

GB19973.11

YY0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0334硅橡胶外科植入物通用要求

外物植入物双组分加成型硫化硅橡胶

YY0484

/()

ASSIAAMIST50干热热空气灭菌器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

/—

YYT0818.22010

3.1

制造manufacture

、、。

将弹性体的各种组分在供应商设备上混合反应进行包装用以作为未固化弹性体销售的过程

3.2

制作fabrication

,

将未固化弹性体转化成预期尺寸和形状的固化后弹性体的过程该过程也可以在制造未固化弹性

,。

体的同一设备上进行但更多是在有机硅制造商用户的设备上进行

3.2.1

注射成型inectionmoldin

jg

,。

将未固化的弹性体泵压入到有一定形状的密闭模具中使其在模具中制作的技术这种方法要求

。,(),

模具有一定排气方式弹性体充满模具后可加热进行硫化但通常是调整成型条件温度和填充速度

。,,。

在预热的模具中加入未固化弹性体并进行固化打开模具取出零件如果需要进行二段硫化

3.2.2

模压成型comressionmoldin

pg

,,。,

将未固化弹性体放入打开的模具中然后闭合模具加压使弹性体充满模腔再加热进行硫化然

后打开模具取出制作零件的加工过程。

3.2.3

返炼

freshening

,

因为气相二氧化硅和有机硅聚合物之间产生相互作用厚的高稠度未固化弹性体放置一段时间后

。,。

变硬而难以加工为克服这个问题用双辊炼胶机破坏这种相互作用而使材料易于制作这个过程叫

,。ㅤㅤㅤㅤ

做返炼通常是在临催化时进行

3.2.4

传递成型transfermolding

,,

将混合后的未固化弹性体加入到与模具相连接的一个腔室内然后关闭腔室加压使未固化弹性体

,。,,。

转移到模具内填满模具腔对模具加热进行硫化然后打开模具取出所制作零件的过程

3.2.5

挤出extrusion

,

使混合后的未固化弹性体强行通过一个预期截面形状的模孔然后使其经过热空气或热辐射炉进

。,。

行硫化的一个连续过程挤出过程最常用于管材的制作但也可用于生产其他的产品

3.2.6

二段硫化ost-cure

p

,。

通常用一个热空气炉对经过初步制作的硫化后弹性体再进行高温加工的过程该加工步骤使弹

,,。

性体完全交联除去过氧化物副产品并消除其物理性能的改变当组分仅通过模制部分交联时常需要

,。

进行二段硫化进行二段硫化可加速模制过程并提高产量

3.2.7

压延calendaring

,。

使未固化的混合后的弹性体通过双辊加工成薄片或薄膜的过程

3.2.8

分散disersion

p

。,

将未固化弹性体放入一种溶剂中的加工过程可降低材料的粘性可把压延后的薄膜制成更薄或

。,。,

形成涂层进行分散后必须在硫化前或在硫化过程中除去溶剂应确保弹性体与溶剂相容以防止因

弹性体被过度稀释使配方中的组分发生沉淀。

2

/—

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3.3

单组分弹性体one-artelastomer

p

。。

所有配方成分以未固化形式装在一个包装内供应的一种弹性体制作前不需进行混合

3.4

双组分弹性体two-artelastomer

p

,。

提供两个包