适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人寿命加速的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法。本文件适用于医用康复机器人动力模块寿命加速测定。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人寿命加速试验方法

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人动力输出转矩波动系数的测定方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及转矩波动系数的计算方法。本文件适用于医用康复机器人相关的永磁无刷、带减速器/不带减速器的各种类型动力系统输出转矩波动系数的测定。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力输出转矩波动系数的测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人动力模块预期使用寿命测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本文件适用于医用康复机器人动力模块预期使用寿命的测定。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力模块预期使用寿命测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。本文件适用于医用康复机器人的风险评价。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人便携式动力锂电池安全评价方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本文件适用于医用康复机器人动力模块中便携式动力锂电池的安全评定。针对它类工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人，本文件需根据动力模块电机类型合理取用

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人测定噪声声压级的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及表面声压级的计算方法。本文件适用于医用康复机器人噪声声压级的测定。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人噪声声压级的测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人痉挛灵敏度的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及试验过程中痉挛参数监控的方法。本文件适用于医用康复机器人-痉挛灵敏度的测定及验证.本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人痉挛灵敏度的测试

适用范围：范围:本文件规定了医疗机构中为医联网有线网络终端设备提供安全接入控制产品的缩略语、总体要求和核心技术要素。 本文件适用于医疗机构开展医联网有线网络终端设备安全接入控制的网络安全加固，保障网络安全。 本文件适用的医疗机构包括：依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等; 主要技术内容:5总体要求5.1 安全管理平台总体要求5.2 安全控制器总体要求6核心技术要素6.1  功能要求6.2  性能要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了远程超声机器人技术要求，包括术语和定义、技术要求、功能要求、检验要求、包装、标志、贮存和运输。本文件适用于远程超声机器人系统的设计、开发、测试、包装运输等

适用范围：范围:本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案; 主要技术内容:本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案

适用范围：范围:本文件适用于医疗器械进销存管理系统的设计与实施; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械进销存管理系统技术规范的术语和定义、基本要求、系统结构、系统功能设计、数据库设计、系统测试和维护

适用范围：主要技术内容:本文件规定了FDA-P型急救担架的术语和定义、器械要求、各部件名称、操作方法、操作人员要求、注意事项和常规消毒方法。本文件适用于突发事故现场、群体骨伤骨折、医疗急救机构、抢险机构、军队、地震拯救、消防救灾、工矿企业、海事拯救、运动队、交通及建设行业必备的急救器械

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗器械企业经营信用评价标准的总体要求、评价流程、管理与改进。本文件适用于医疗器械企业经营信用评价标准

适用范围：范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速试验与可靠性指标验证方法的通用要求和试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件详细介绍几种基于单应力模型，多应力模型，事件压缩加速模型，时间压缩模型的加速老化试验方法，可以大幅度缩短试验时间和研制周期，是解决高可靠和长寿命指标快速验证的有效手段之一。文件正文部分，参考电气部件和机械部件加速试验的常用方法，结合关节手术导航定位系统的特点，从系统架构出发，从电子控制部分，脚踏部分，脚轮部分，定位附件，可靠性指标验证，加速寿命试验等角度介绍试验方法，为我国骨科手术机器人质量可靠性水平综合提升提供一种可行文件指导。本文件主要方法在多款骨科手术机器人产品进行了应用，具有实操性

适用范围：主要技术内容:本标准规范了医疗设备的数据安全管理流程，在相关的国家标准基础上，从技术和管理手段方面对医疗设备的数据安全做了详细的规范指引。针对医疗机构如何做好医疗设备的信息安全管控提供了清晰的实施要求

适用范围：范围:本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。 本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了 “关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第 4 章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第 5 章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第 6 章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据