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现行
译:T/CNPPA 3029-2025 Guide to selecting cartonboard for pharmaceutical packaging boxes
适用范围:本文件提供了药品包装盒纸板类型的选用要素,介绍了药品包装盒纸板相关技术参数的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等内容。
本文件适用于包装原纸为白板纸、白卡纸的药品包装纸板。药品包装及生产等相关行业即药品包装盒生产厂家及药品生产厂家,可参照本文件选择合适的纸板原料
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-12 | 实施时间: 2025-08-12
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现行
译:T/SHQAP 013-2025 Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production — Manufacturing super control and data acquisition
适用范围:本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求,围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理,以及数据管理和运行维护方面做出相关规定,以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的生产数据采集与监控
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-08 | 实施时间: 2025-09-08
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现行
译:T/SHQAP 012-2025 Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production—Personnel training management
适用范围:本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求,围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定,指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的人员培训管理数字化系统
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-08 | 实施时间: 2025-09-08
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现行
译:T/SHQAP 014-2025 英文标题 Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production — Video surveillance management
适用范围:本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中视频监控管理的技术要求,围绕视频监控管理数字化追溯的总体要求、技术要求、追溯内容、数据管理和运行维护等方面做出相关规定,指导上海市药品生产企业建设药品生产视频监控管理系统,提升生产质量管理水平和能力,助力药品行业智能化升级
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-08 | 实施时间: 2025-09-08
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现行
译:T/QGCML 5009-2025 Laboratory Automated Liquid Drug Inspection Machine for High-volume Preparation
适用范围:本文件规定了大容量液体制剂灯检机的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本文件适用于大容量液体制剂灯检机的生产和检验
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-04 | 实施时间: 2025-08-19
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现行
译:T/CIET 1468-2025 Extraction and purification technical regulations for the fermentation products of traditional Chinese medicine
适用范围:本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。
本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化。
本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。
本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-30 | 实施时间: 2025-07-30
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现行
译:T/CIET 1467-2025 Chinese medicine fermentation process technology guideline
适用范围:本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。
本文件适用于中药发酵工艺。
本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。
本文件适用于中药发酵工艺
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-30 | 实施时间: 2025-07-30
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现行
译:T/SHSPS 002-2025
适用范围:临床研究协调员岗位标准的主要技术内容包括:
1. 临床研究协调员的岗位概况,2. 临床研究协调员的基本要求,3. 临床研究协调员的工作任务,4. 培训与评价
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :M73视频、脉冲系统设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-29 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/GDATCM 0002-2025 Industry consensus on expiry date of Prepared Slices of TCM in Guangdong
适用范围:本共识明确了中药饮片保质期制定的基本原则、注意事项等问题,并给出了各类中药饮片品种的建议保质期。
本共识可用于广东省内中药饮片生产及流通企业制定中药饮片保质期提供指导和参考
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-29 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/SDCMIA DD26-2025 Quality Standards for Polygonatum sibiricum from Mount Tai
适用范围:泰山黄精质量标准
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-23 | 实施时间: 2025-08-24
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现行
译:T/SHATCMI 0010-2025 Origin-tracing Quality Standards for Herbal Pieces (50 Varieties in the Sixth Batch)
适用范围:主要技术内容:一、范围;二、规范性引用文件;三、术语和定义;四、技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-16 | 实施时间: 2025-07-16
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现行
译:DB14/T 3466-2025 Pharmaceutical Quality Control and Requirements for Microbial Culture Preservation Techniques
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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现行
译:DB14/T 3467-2025 Pharmaceutical company quality control and microbiological testing requirements for aseptic operation techniques in pharmaceuticals
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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现行
译:DB14/T 3468-2025 Pharmaceutical Quality Control Microbial Laboratory Disinfection and Sterilization Technical Requirements
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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现行
译:DB14/T 3469-2025 Guidance for the handling of serious adverse drug reactions events by pharmaceutical license holders
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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现行
译:T/CQAP 3015-2025 The production and quality control specifications for mesenchymal stem cell drugs
适用范围:主要技术内容:规定了人间充质干细胞(hMSC)药品生产和质量控制的总体要求,人员与培训,厂房设施与设备,生产用物料,目标产品质量概况,生产工艺,质量控制,稳定性考察,标签、说明书、包装、运输和贮存,质量风险管理,质量保证,持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制,自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性,经评估后参考本文件相关内容
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-11-10
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现行
译:T/CCCMHPIE 6.001-2025 Guidelines for Sustainable International Supply Chains in the Pharmaceutical Industry
适用范围:范围:医药行业国际供应链可持续发展指南的核心模块、指标要求、实施要求、实施与监督、指南应用等内容,覆盖环境(E)、社会(S)、治理(G)及国际质量管理规范(GXP,WHO-GMP/WHO-GDP/ICH Q10)的指标框架。适用于全球医药行业(涵盖药品(含原料药及生物制品)、医疗器械等健康产品领域)的生产制造企业、药品研发机构及医药供应链流通服务商(含物流、CRO/CMO 等)等可持续发展管理与信息披露,其他相关组织可参照执行;
主要技术内容:该标准通过模块化指标设计(环境/社会/治理/GXP)、数字化工具强制应用(区块链/AI)及跨境合规衔接(欧盟碳关税/WHO预认证),系统性提升医药供应链可持续性与韧性
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0076-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种植前准备5 套作技术6 田间管理7 档案管理附录A (资料性 )玉米与多花黄精套作田间档案记录表
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0078-2025 Oil Camellia Forest Overlay Rehmannia Production Technical Regulations
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 产地选择5 油茶林下种植空间整理6 黄精栽培7 林下间套作管理8 病虫害防控9 采收10 后茬轮作选择11 清园12 档案管理附录A (资料性 ) 黄精与油茶套种主要病虫害防治附录B (资料性 ) 黄精与油茶套种田间档案记载表
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0079-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 分级要求5 检验6 检验规则7 档案管理附录A (资料性 ) 多花黄精种苗质量检验记录
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08