• T/ZAPA 0001-2020 医药洁净厂房运行维护技术规范 现行
    译:T/ZAPA 0001-2020 Clean pharmaceutical production facilities operation and maintenance technical specifications
    适用范围:主要技术内容:医药洁净厂房运行维护技术规范1范围本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境  第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB 50457 医药工业厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:通则和方法SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评定和解释QJ 2214 洁净室(区)内洁净度级别及评定3术语和定义GB 50457及GB/T 36066 界定的术语和定义适用于本文件。3.1医药洁净厂房 Clean Pharmaceutical plant空气悬浮粒子和微生物限度,以及温度、湿度、压力等参数受控的厂房或限定空间。3.2维护保养 Maintenance维护保养是指对设备、器材等的检查、试验、修理、配装、分级、回收等3.3维护保养运营人  Maintenance operator是指从事医药洁净厂房维护保养服务的个人、组织或者企业。3.4静态 static state指的是生产设备已安装好并能运行且无操作人员,同时又是指在操作完成清洁后无人状态下,经过(15~20)min的短暂自净清洁后的状态。3.5动态 
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :P50/54城乡规划与市政工程
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2021-01-01
  • T/ZAPA 0001-2021 医药洁净厂房运行维护技术规范 现行
    译:T/ZAPA 0001-2021 Operating and Maintenance Technical Specification for Pharmaceutical Cleanroom
    适用范围:主要技术内容:医药洁净厂房运行维护技术规范本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :P50/54城乡规划与市政工程
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2021-01-01
  • T/CACM 1020.71-2019 道地药材 第71部分:关防风 现行
    译:T/CACM 1020.71-2019
    适用范围:主要技术内容:"关防风guanfangfeng产于以黑龙江西部、吉林西北部、辽宁北部、内蒙古东部的山区为中心, 核心区域包括黑龙江泰康、林甸、安达、泰来、肇州, 吉林的洮安、镇赉、乾安, 辽宁的铁岭, 内蒙古的突泉等地及其周边地区的防风。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :P65/69交通运输工程
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13