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  • YY/T 1921-2023 闭环式含铜宫内节育器 现行
    译:YY/T 1921-2023 Closed type copper-bearing contraceptive intrauterine devices
    适用范围:本文件规定了闭环式含铜宫内节育器(以下简称“节育器”)的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期,描述了相应的试验方法。 本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器,该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法 现行
    译:YY/T 1919-2023 Test methods of performance for ultrasonic contrast imaging
    适用范围:本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。 本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。 本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法 现行
    译:YY/T 1913-2023 Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (bisphenol A) residues in medical polycarbonate materials
    适用范围:本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。 本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) 现行
    译:YY/T 1917-2023 Anti-Xa testing kit(chromogenic assay)
    适用范围:本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”),进行人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 现行
    译:YY/T 1915-2023 General requirments for laboratory testing of immunochromatographic kits
    适用范围:本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求,包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。 本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室,包括生产企业实验室。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-03-15
  • YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验 现行
    译:YY/T 1920-2023 Blood compatibility tests of haemodialysers
    适用范围:本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法) 现行
    译:YY/T 1916-2023 Interleukin-6(IL-6) testing kit(labelling immunoassay)
    适用范围:本文件规定了白介素6(以下简称“IL-6”)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒,方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。 本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 现行
    译:YY/T 1912-2023 Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration
    适用范围:本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。 本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 现行
    译:YY/T 1911-2023 Test method of coagulation for medical devices
    适用范围:本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统 现行
    译:YY/T 1918-2023 Digital polymerase chain reaction analysis system
    适用范围:本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统(以下简称数字PCR)的分类,要求,试验方法,标签、标识和使用说明,包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备,分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15