YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19112023

医疗器械凝血试验方法

Testmethodofcoaulationformedicaldevices

g

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19112023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院江苏省医疗器械检验所广东省医疗器

、()。

械质量监督检验所深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人乔春霞王莎莎杨立峰王书晗焦沁连王雯娟杨文润梁永羿赵增琳

Ⅰ

/—

YYT19112023

引言

/—/

GBT16886.42022中给出了与血液接触的医疗器械材料凝血性能指标及试验方法的选择原

,。/

则未给出详细的试验步骤及结果判定标准本文件提供了与血液接触的医疗器械材料的体外凝血性

,/—(/—)

能的试验方法可作为中常用凝血试验方法见中表的

GBT16886.42022GBT16886.420222

。。

补充其他凝血试验方法经过确认后也可使用

Ⅱ

/—

YYT19112023

医疗器械凝血试验方法

1范围

/。

本文件描述了与血液接触的医疗器械材料的体外凝血试验方法

/。

本文件适用于医疗器械材料凝血性能的检测

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GBT16886.44

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

3术语和定义

/和/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT16886.4GBT16886.12

4概述

。()

材料表面与血液接触可激活内源性凝血通路部分凝血活酶时间PTT试验是测定内源性凝血

,/。

通路激活常用的方法通过凝血分析仪测定与医疗器械材料接触后血浆的部分凝血活酶时间与材料

接触后血浆的PTT缩短表明内源性凝血通路的激活。

,()、

血液凝血通路被激活后还可引起血浆中凝血酶相关的凝血酶抗凝血酶复合物从凝血酶

-TAT

()(),,

原转化为凝血酶分裂出的非催化片段F1.2和纤维蛋白肽AFPA等水平的升高通过测定这些指标

,。

可以判断凝血通路被激活的程度试验方法见附录A

5试验对照

5.1空白对照

,。

空白血浆与试验样品和其他对照使用相同的容器

5.2阳性对照

。,。

推荐使用玻璃珠如选择其他阳性对照宜对适宜性进行论证

5.3阴性对照

。,。

推荐使用高密度聚乙烯如选择其他阴性对照宜对适宜性进行论证

()

5.4已上市对照器械可选择

、,、

设计材料和临床使用都与试验样品相类似且已被批准的或经长期确认的安全性已被认可的医

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