YY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1918—2023

数字聚合酶链反应分析系统

Digitalpolymerasechainreactionanalysissystem

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1918—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国食品

:()、

药品检定研究院北京市医疗器械审评检查中心北京新羿生物科技有限公司广东永诺医疗科技有限

、、、

公司伯乐生命医学产品上海有限公司北京达微生物科技有限公司苏州思纳福医疗科技有限公司

、()、、、

重庆泛生子生物科技有限公司

。

本文件主要起草人李达黄杰周海卫孙嵘苏世圣许少飞王瑞霞刘靖闻付军吴琨袁成彬

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1918—2023

数字聚合酶链反应分析系统

1范围

本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统以下简称数字的分类要求试验方法标签标

(PCR),,,、

识和使用说明包装运输和贮存等内容

,、。

本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设

备分析系统包括微液滴生成模块聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等

,、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

数字聚合酶链反应digitalpolymerasechainreaction

将核酸样本分散到成千上万个等体积反应单元中反应单元中包含个个或多个核酸分子同

,0、1,

时进行的聚合酶链反应

。

注一种无须标准曲线的核酸分子绝对定量技术可直接给出或分子的拷贝数是对起始核酸样品浓度

:,DNARNA,

的绝对定量

。

32

.

数字聚合酶链反应分析系统digitalpolymerasechainreactionanalysissystem

实现数字聚合酶链反应及数据分析过程的仪器设备具体步骤包括反应单元的生成聚合酶链反

,、

1

YY/T1918—2023

应反应单元的检测和核酸拷贝数浓度计算等

、。

33

.

泊松分布poissondistribution

一种统计与概率学里常见到的离散概率分布数字聚合酶链反应分析仪系统计算拷贝数浓度的数

,

据统计的理论基础计算一个反应单元中最初包含有个个或多个目标的可能性的概率分布

。0、1。

34

.

反应单元partitioneddistribution

利用有限稀释法分割核酸并进行聚合酶链反应最后可以检测阳性或者阴性的亚反应体系

,,。

示例微液滴微腔室

:、。

35

.

拷贝数浓度copynumberconcentration

在一定的体积内含有目标基因的个数

。

36

.

升降温控温精度accuracyofthermocontrol

聚合酶链反应的升温或降温速率的准确度

。

37

.

荧光强度重复性repeatibilityoffluorescentintensity

检测同一荧光物质的荧光强度的一致性

。

38

.

样本检测准确性quantitativeaccuracy

数字聚合酶链反应分析系统检测核酸的绝对定量的准确度