适用范围：本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。 本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。

适用范围：本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

适用范围：本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”)测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。 本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

适用范围：本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。

适用范围：本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。 本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

适用范围：本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统（以下简称数字PCR)的分类,要求,试验方法,标签、标识和使用说明,包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等。

适用范围：本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。 本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。 本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。

适用范围：本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”)，进行人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测。

适用范围：本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。 本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。