YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19142023

人类辅助生殖技术用医疗器械

器具类产品通用要求

Medicaldevicesforhumanassistedreroductivetechnolo—

pgy

Generalreuirementsofaaratusroducts

qppp

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19142023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3要求和试验方法…………………………1

/—

YYT19142023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中国食品药品检定研究院归口。

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院瑞柏生物

()、()、()。

中国股份有限公司太平洋康泰科学仪器济南有限公司艾尔斯浙江医学科技有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人李崇崇韩倩倩毛歆赵丹妹王涵卢文博冯怀亮毕胜成千日成付步芳

、、。

刘丽陈丹丹刘叶

Ⅰ

/—

YYT19142023

人类辅助生殖技术用医疗器械

器具类产品通用要求

1范围

,。

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求包括要求和试验方法

,、/

本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品包括辅助生殖导管辅助生殖穿刺取卵

,。

取精针以及辅助生殖微型工具

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120221

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

YYT1434

/人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

YYT1535

/人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法

YYT1688

()

中华人民共和国药典年版四部

2020

3要求和试验方法

3.1通则

,。

以下项目可根据产品预期用途和使用方法判定其适用性及限量范围也可根据实际需要进行调整

3.2物理性能

3.2.1尺寸

,,、、,。

使用通用或专用量具进行测量产品尺寸如长度直径容量等应符合规定

3.2.2外观

,,,、、。

用正常或矫正视力在规定的条件下进行观察产品表面应洁净无杂质无毛刺无裂纹如有标

,。/。

识应清晰产品与配子胚胎接触的部位应光滑

3.2.3力学性能

()。

产品的主要组成配件及其连接处应按照选定的方法进行力学性能评估如适用

3.2.4其他性能

,、、、、

对用于满足产品预期设计和用途的性能如穿刺性能圆锥接头密封性能耐腐蚀性表面特殊处

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