YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验
YY/T 1535-2017 Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2017-03-28
实施日期
2018-04-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
中国食品药品检定研究院
适用范围
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
发布历史
-
2017年03月
-
2024年07月
研制信息
- 起草单位：
- 上海市计划生育科学研究所、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 施惠娟、林戈、孙正怡、顾一骅、章娜、徐丽明、卢光琇、黄国宁
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：14 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT15352017
人类体外辅助生殖技术用医疗器械
生物学评价人精子存活试验
Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreroductivetechnolo—
pgy
—
BioloicalevaluationHumansermsurvivalassa
gpy
2017-03-28发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT15352017
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理总局
定制服务
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