适用范围：本文件规定了一次性使用无针连接件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械（如静脉留置针）集成为一体供应的产品，可参照执行本文件。YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。YY 0585.2中规定的开关不包括在本文件范围内。

适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。

适用范围：本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针(简称腰穿针)的要求。 本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。 本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。

适用范围：本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。 注：去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。

适用范围：本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。 本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。

适用范围：本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。 本文件适用于重复使用注射针。 本文件不适用于一次性使用无菌注射针。

适用范围：本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。 本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

适用范围：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。

适用范围：本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

适用范围：本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

适用范围：本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。 本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但它们更适用于食品和饮料包装的领域。 注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94（2001复审）、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定；皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

适用范围：本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。 本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。

适用范围：本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。 本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

适用范围：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。 本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。

适用范围：本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称“无针注射器”）的要求和试验方法。 本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。 注： 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之，药剂腔也可以是永久的内腔，其使用性能在有效期内能够保持有效。

适用范围：本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器（统称流体加温器）(见3.2)的安全通用要求。 本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。 本文件不适用于： ——非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器； ——体外/心脏搭桥加温循环系统； ——集成到透析装置上的加温器。

适用范围：YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。 本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器)，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。

适用范围：本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。 本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。

适用范围：本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。 本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。 本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。