YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物

ICS1104030

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T15503—2024

.

一次性使用输液器具与药物相容性研究

指南第3部分可沥滤物研究未知物

:

Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceutical

roducts—Part3Leachablestud—Unknownsubstance

p:y

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T15503—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………2

试验方法

5…………………2

浸提液的制备

5.1………………………2

未知可沥滤物表征

5.2…………………3

样品测定

5.3……………4

结果计算

5.4……………4

研究报告内容

6……………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T15503—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是一次性使用输液器具与药物相容性研究指南的第部分已

YY/T1550《》3。YY/T1550

经发布了以下部分

:

第部分药物吸附研究

———1:;

第部分可沥滤物研究已知物

———2:;

第部分可沥滤物研究未知物

———3:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院苏州百特医疗用品有限公司山东中保

:、、

康医疗器具有限公司

。

本文件主要起草人张敏骆红宇沈永刘洪英吕沙沙刘敏陈方刘莉莉

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T15503—2024

.

引言

医疗器械的化学表征一般包括确定产品的组成成分研究如产品结构成分理化特性等浸提研

(、、)、

究可沥滤物研究等可沥滤物研究是医疗器械化学表征的重要内

(extractablestudy)、(leachablestudy),

容可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称一般包括灭菌

。(leachables),

残留剂工艺残留物降解产物以及材料中的单体及添加剂包括稳定剂抗氧化剂增塑剂着色剂等

、、(、、、)

等按照可沥滤物研究体系不同可分为根据相关信息识别的已知可沥滤物和根据

。,(targetleachables)

未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物

(unspecifiedorunknownleachables)。

开展未知可沥滤物研究可用于识别潜在的已知可沥滤物也可以用于支持生物学评价制造商基

,。

于输液器具临床使用的风险综合评定开展未知可沥滤物研究的必要性本文件提供了一次性使用输

,。

液器具与药物相容性研究时开展未知可沥滤物研究的一般要求并不代表开展未知可沥滤物研究是必

,

要流程

。

未知可沥滤物研究一般需要考虑有机物和无机物其中有机物根据其挥发性定性地分为三类挥发

,:

性有机物半挥发性有机物和非挥发性有机物尽管同一种化学物质通常能

(VOC)、(SVOC)(NVOC)。

够采用多种技术检测但用于筛选上述三类有机可沥滤物的分析技术各不相同未知可沥滤物的分析

,。

方法不同于已知物研究选择的未知物分析系统宜参照开展适宜的方法学

,GB/T16886.18—2022

验证

。

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南拟由三个部分构成

YY/T1550《》。

第部分药物吸附研究目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次性使用

———1:。,

输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法

。

第部分可沥滤物研究已知物目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次

———2:。,

性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法

。

第部分可沥滤物研究未知物目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次

———3:。,

性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法

。

Ⅳ

YY/T15503—2024

.

一次性使用输液器具与药物相容性研究

指南第3部分可沥滤物研究未知物

:

1范围

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次性使用输液器具与药物接触过程中

,

可沥滤物中未知物的研究方法

。

本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具需要时与经论证的药物替代溶剂或拟

,,

输液的药物开展未知可沥滤物研究其他输注器具如需评价时参考使用

,。,。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

分析评价阈值analyticalevaluationthresholdAET

;

阈值当低于该阈值时分析人员无需为了潜在的毒理学评估而对可浸提物或可沥滤物进行定性

,,、

定量或报告

。

来源

[:GB/T16886.18—2022,3.2]

32

.

筛选分析方法analyticalscreeningmethod

一种旨在发现定性和半定量估计试验样品中浓度超过既定报告阈值如的所有相关分析物

、(AET)

的方法

。

来源

[:GB/T16886.18—2022,3.4]

33

.

定性identification

为有机化合物赋予分子结构和化学名称为无机化合物赋予组成元素或视情况赋予分子结构及其

,

化学名称的过程

。

来源

[:GB/T16886.18—2022,3.19]

34

.

定量quantification

确定样品中分析物浓度的过程

。

来源

[:GB/T16886.18—2022,3.30]

35

.

半定量分析semi-quantitativeanalysis

通过使用一种或多种替代物质的响应来提供分析物的浓度并且需要特别说明分析物和替代物相

,

对响应的分析方法

。

1