适用范围：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件； ——用于监视和测量要求的软件。 不适用于： ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ——医疗器械独立软件。

适用范围：GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。

适用范围：本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

适用范围：本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

适用范围：本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了： a)按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； b)器械与血液相互作用基本评价原则； c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于： ——旨在用于理疗的超声物理疗法设备； ——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯（后文中统称为牙科设备）的基本安全和基本性能要求。 不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。 如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。 除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。

适用范围：GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： ——作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。 ——通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。 ——判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。 ——判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。 ——筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。 GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。 GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见ISO 10993-1：2003的4.2.1） GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。

适用范围：GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。 GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 109931）。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。

适用范围：GB/T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。