适用范围：本文件适用于医疗机构、检验检测机构、高等院校、研发机构等单位设计和评估通用的人工智能医疗软件评测平台，支持用于第三方评估、注册验证、临床辅助审查等场景。 本文件规定了人工智能医疗软件评测平台的总体要求、功能要求、性能要求、安全要求、质量与合规要求、风险评估与应对措施和实现方法

适用范围：本文件适用于医疗器械用胶原蛋白原料出口指南工作。 本文件规定了医疗器械用胶原蛋白原料出口的总则、原料分类、来源及要求、生产与质量管理、报关与清关工作指引、港澳地区监管注意事项、风险提示与改进建议

适用范围：本文件适用于覆盖人源细胞产品采集、制备、检测、溯源、运输及临床使用全过程的通用质量控制与管理工作。 本文件规定了人源细胞产品的分类、技术要求、试验方法、检验规则及运输与贮存条件

适用范围：本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。 本文件规定了在ERAS模式下，以HC-TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等

适用范围：本文件规定了丹参药材产地加工（趁鲜切制）基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于丹参药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了白芍药材产地加工（趁鲜切制）基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于白芍药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了板蓝根药材产地加工（趁鲜切制）基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于板蓝根药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病活性筛选

适用范围：本文件规定了大黄（唐古特大黄）药材产地加工（趁鲜切制）的基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于大黄（唐古特大黄）药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：规定了自动体外除颤器（AED）的物模型设计，涵盖设备状态监测、除颤能量控制、心电分析算法验证及远程管理功能

适用范围：规定了医疗生命支持类设备在物联网环境下的物模型通用架构、数据要素、功能定义及安全要求，实现设备互联互通

适用范围：本文件规定了广金钱草采收和产地加工的流程和要求。 本文件适用于广金钱草的采收和产地加工

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗动脉粥样硬化活性的评价

适用范围：规定了医疗监护仪在物联网环境下的物模型定义、数据格式、通信协议及功能要求

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选

适用范围：本文件规定了黄芪药材产地加工（趁鲜切制）的基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于黄芪药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选

适用范围：本指南适用于医药行业验证服务活动双方（即验证服务提供方/服务商与验证服务接受方/客户）相关的标准流程，包含但不限于厂房设施、公用系统、工艺设备、分析仪器、检验方法、计算机化系统。 4.1 总体要求 4.2 服务流程 4.3 项目启动 4.4 项目执行 4.5 项目验收 4.6 客户满意度调查 5.1 项目启动 5.2 项目执行 5.3 项目验收 5.4 客户满意度调查