适用范围：本文件规定了一次性使用重力输液式输液器（以下简称输液器）结构组成与设计要求。 本文件适用于GB 8368规定的一次性使用重力输液式输液器。 本文件不适用于YY 0286系列规定的各种专用输液器。其他专用输液器可参考本文件

适用范围：本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。 本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮存

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药皂角刺质量评价方法的原理、仪器和设备、样品测定、结果分析。 本文件适用于中药皂角刺（药材和饮片）与其伪品（山皂角刺、野皂角刺、悬钩子刺）和掺伪品（山皂角刺掺伪品、野皂角刺掺伪品、悬钩子刺掺伪品）的识别，以及掺伪品中伪品含量预测。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药皂角刺质量评价方法的原理、仪器和设备、样品测定、结果分析。 本文件适用于中药皂角刺（药材和饮片）与其伪品（山皂角刺、野皂角刺、悬钩子刺）和掺伪品（山皂角刺掺伪品、野皂角刺掺伪品、悬钩子刺掺伪品）的识别，以及掺伪品中伪品含量预测

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的不同基原中药化橘红质量评价方法适用范围、术语和定义、原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药化橘红（药材和饮片）两个基原毛橘红和光橘红的识别。 本文件规定了基于化学模式识别技术的不同基原中药化橘红质量评价方法适用范围、术语和定义、原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药化橘红（药材和饮片）两个基原毛橘红和光橘红的识别

适用范围：本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。 本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性

适用范围：本文件规定了开展基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价的通用要求，包括技术步骤、技术要求等内容。 本文件适用于指导基于化学模式识别技术开展具体中药（包括药材和饮片、中成药）的整体质量评价，实现中药正品与伪品、掺伪、易混淆品的识别，同品种不同基原区分，不同质量等级优劣评价等。 本文件规定了开展基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价的通用要求，包括技术步骤、技术要求等内容。 本文件适用于指导基于化学模式识别技术开展具体中药（包括药材和饮片、中成药）的整体质量评价，实现中药正品与伪品、掺伪、易混淆品的识别，同品种不同基原区分，不同质量等级优劣评价等

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药功劳木质量评价方法和要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药功劳木（药材和饮片）栽培、野生和伪品的识别。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药功劳木质量评价方法和要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药功劳木（药材和饮片）栽培、野生和伪品的识别

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药三七不同药用部位质量评价方法的原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与结果判定。 本文件适用于中药三七不同药用部位主根、根茎、支根之间的识别

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药金银花质量评价方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与判定方法。 本文件适用于采用化学模式识别评价方法区分中药金银花与山银花。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药金银花质量评价方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与判定方法。 本文件适用于采用化学模式识别评价方法区分中药金银花与山银花

适用范围：本文件界定了曲咪新乳膏关键质量指标涉及的术语和定义，规定了硫酸新霉素组分含量等关键质量指标和检测操作方法。 本文件适用于曲咪新乳膏

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药红景天质量评价方法的原理、试剂与材料、仪器和设备、样品测定和结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药红景天（药材和饮片）正品与红景天混淆品的区分。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药红景天质量评价方法的原理、试剂与材料、仪器和设备、样品测定和结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药红景天（药材和饮片）正品与红景天混淆品的区分

适用范围：本文件适用于云南省健康产品和化妆品行业协会会员单位中药饮片保质期的研究和确定。 本文件规定了中药饮片保质期研究确定的原则和要求、包装及储存环境、方法学研究、保质期确定原则、保质期的验证，保质期的变更的技术要求

适用范围：本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔。 本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔

适用范围：本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器。 本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器

适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存。 本文件适用于以重组人源化胶原蛋白为主要成分，通过仿生设计用于皮肤修复与再生的三维多孔支架产品。 本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容。本文件适用于示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用。 本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容

适用范围：本文件规定了灭活乳杆菌基因拷贝数荧光定量PCR和数字PCR的检测方法。 本文件适用于面层中添加灭活乳杆菌（卷曲乳杆菌、格式乳杆菌、发酵粘液乳杆菌、植物乳植杆菌、鼠李糖乳酪杆菌、嗜酸乳杆菌等乳杆菌属菌种）的一次性使用卫生用品（卫生巾，防溢乳垫，纸尿裤，隔尿垫、护理垫、女性卫生裤等）中的目的基因拷贝数测定。 本文件规定了灭活乳杆菌基因拷贝数荧光定量PCR和数字PCR的检测方法。 本文件适用于面层中添加灭活乳杆菌（卷曲乳杆菌、格式乳杆菌、发酵粘液乳杆菌、植物乳植杆菌、鼠李糖乳酪杆菌、嗜酸乳杆菌等乳杆菌属菌种）的一次性使用卫生用品（卫生巾，防溢乳垫，纸尿裤，隔尿垫、护理垫、女性卫生裤等）中的目的基因拷贝数测定

适用范围：本指南规定了眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等药用蛇毒的生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。 相关蛇毒制剂及其起始物料生产应当执行药品生产质量管理规范。有关蛇毒采集、工艺中间体生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。药用蛇养殖应当参照中药材生产质量管理规范。 如涉及药用蛇毒生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记的生产工艺。本指南附录所描述的具体方法和数值系规范药用蛇毒生产质量的指导值，企业应结合药用蛇种类、养殖方式、蛇毒制剂质量控制等因素确定合理的可接受标准。 本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产质量管理应当遵循药品GMP、ICH Q系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指南时，如本指南未涉及的，可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行，确保来源可溯、工艺可控、质量可靠。 值得注意的是，如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程