• T/ZSA 96.1-2021 透析器测试方法 第1部分:筛选系数检测方法 现行
    译:T/ZSA 96.1-2021 Dialysis device testing method Part 1: Screening factor detection method
    适用范围:范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质筛选系数的试验方法。 本部分不适用于儿童用血液透析器筛选系数的测量,也不适用于血浆分离器、血液浓缩器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质筛选系数的试验方法。本部分不适用于儿童用血液透析器筛选系数的测量,也不适用于血浆分离器、血液浓缩器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H冶金
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2021-12-25
  • T/ZSA 96.4-2021 透析器测试方法 第4部分:溶质浓度下降率检测方法 现行
    译:T/ZSA 96.4-2021 Dialysis Filter Test Method Part 4: Solute Concentration Decay Rate Detection Method
    适用范围:范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质浓度下降率的试验方法和报告。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质浓度下降率的试验方法和报告。本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H冶金
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2021-12-25
  • T/ZSA 96.2-2021 透析器测试方法 第2部分:超滤系数检测方法 现行
    译:T/ZSA 96.2-2021 Dialysis Test Method Part 2: Ultrafiltration Coefficient Detection Method
    适用范围:范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的超滤系数的试验方法。 本部分不适用于血浆分离器、连续性肾脏替代疗法(CRRT)中的医疗器械评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的超滤系数的试验方法。本部分不适用于血浆分离器、连续性肾脏替代疗法(CRRT)中的医疗器械评估
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H冶金
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2021-12-25
  • T/ZSA 96.6-2021 透析器测试方法 第6部分:血室容量检测方法 现行
    译:T/ZSA 96.6-2021 Dialysis Filter Test Method Part 6: Volume of Blood Chamber Detection Method
    适用范围:范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的血室容量的直接试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的血室容量的直接试验方法。本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H冶金
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2021-12-25
  • T/ZSA 96.3-2021 透析器测试方法 第3部分:溶质清除率检测方法 现行
    译:T/ZSA 96.3-2021 Dialysis Test Method Part 3: Solute Clearance Detection Method
    适用范围:范围:本部分规定了溶质清除率测量的三种试验方法,即单次清除率(体外)试验方法、单次清除率(临床)试验方法和固定容量再循环清除率(体外)试验方法。其中每种试验方法都规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除率的测定, 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、以及用于连续性肾脏替代治疗的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了溶质清除率测量的三种试验方法,即单次清除率(体外)试验方法、单次清除率(临床)试验方法和固定容量再循环清除率(体外)试验方法。其中每种试验方法都规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除率的测定,本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、以及用于连续性肾脏替代治疗的设备评估
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H冶金
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2021-12-25
  • T/ZSA 96.5-2021 透析器测试方法 第5部分:溶质清除总量检测方法 现行
    译:T/ZSA 96.5-2021 Dialysis Filter Test Method Part 5: Method for Detection of Total Solute Clearance
    适用范围:范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除总量的试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、血液滤过器、血液透析滤过器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除总量的试验方法。本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、血液滤过器、血液透析滤过器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H冶金
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2021-12-25
  • T/SIAW 004-2021 三七粉颗粒 现行
    译:T/SIAW 004-2021 Sanqi powder granules
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了三七粉颗粒的原料、工艺、质量以及检验规则、标志、包装、运输和贮存要求,并描述了对应的试验方法。本文件适用于三七药材经洗净、干燥、粉碎等炮制工艺后,再经过制粒工艺制成的产品
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :H71金属与合金粉末
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-01 | 实施时间: 2021-11-01
  • T/NBPIA 005.2-2021 透析器性能指标试验方法 第2部分:超滤系数 现行
    译:T/NBPIA 005.2-2021 Dialyzer Performance Test Method Part 2: Ultrafiltration Coefficient
    适用范围:主要技术内容:近几十年来,人们在血液透析领域取得了长足的进展,但截止目前,国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1:2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法,但由于未规范具体的检测条件和步骤,使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此,确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准,对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点,并借鉴相关行业的透析器标准范本,确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据,进而在为透析从业人员提供必要信息,以便有据可循的选择临床使用器械,并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :H20/29金属理化性能试验方法
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-01 | 实施时间: 2021-03-01
  • T/NBPIA 005.1-2021 透析器性能指标试验方法 第1部分:筛选系数 现行
    译:T/NBPIA 005.1-2021 Dialysis device performance test method Part 1: Screening factor
    适用范围:主要技术内容:近几十年来,人们在血液透析领域取得了长足的进展,但截止目前,国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1:2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法,但由于未规范具体的检测条件和步骤,使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此,确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准,对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点,并借鉴相关行业的透析器标准范本,确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器性能指标试验方法将为透析器分类提供科学依据,进而为透析从业人员提供必要信息,以便有据可循的选择临床使用器械,并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :H20/29金属理化性能试验方法
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-01 | 实施时间: 2021-03-01
  • T/GDC 45-2020 抑菌型连续使用式日常防护口罩 现行
    译:T/GDC 45-2020 Antimicrobial continuous use daily protective mask
    适用范围:范围:本标准规定了抑菌型连续使用式日常防护口罩的分类、技术要求、检测方法、检验规则、标志与说明、包装、储运。 本标准适用于一般在生产车间和日常生活中穿戴使用。 本标准不适用于防护有害气体和蒸气、缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护; 主要技术内容:过滤材料类别、过滤材料级别、抑菌性能要求、外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、初始过滤效率、呼吸阻力、表面抗湿性、微生物指标、使用持久性、生物性能评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :H90/99冶金机械设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-03-20 | 实施时间: 2020-03-25
  • T/NAHIEM 18-2019 纯水电解吸氢机 现行
    译:T/NAHIEM 18-2019
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了纯水电解吸氢机(以下简称“吸氢机”)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于吸氢机,该吸氢机可生产出供人呼吸的氢气
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :H60/69有色金属及其合金产品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-05 | 实施时间: 2019-12-06
  • T/CACM 1020.92-2019 道地药材 第92部分:毫桑皮 现行
    译:T/CACM 1020.92-2019
    适用范围:主要技术内容:"亳桑皮bosangpi产于安徽亳州及其周边地区的桑白皮。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H40/59钢铁产品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13
  • T/CAMDI 019-2019 鼻氧管用鼻塞 现行
    译:T/CAMDI 019-2019 Nose clip for use with a face mask
    适用范围:主要技术内容:鼻氧管是输氧系统与人体间连接的纽带,广泛应用在医院、疗养院与家庭。鼻氧管用鼻塞是鼻氧管的组成部件之一,将鼻氧管的喇叭口端接吸氧装置,将头环或耳环挂在头上或耳朵上,将鼻塞插入鼻腔即可吸氧。随着吸氧治疗的发展,医疗器械市场上鼻氧管鼻塞存在结构多样化的局面。目前国内仅有鼻氧管行业标准YY1543-2017,适用于向患者输送医用氧气、富氧空气(93%氧)以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。对鼻氧管用鼻塞并没有标准要求,造成该零部件的多样化与差异化,这不利于行业技术的发展和质量的提高。为了规范行业行为、完善行业规范、 促进行业健康快速发展,在对鼻氧管的使用需求分析的情况下,有必要制定鼻氧管用鼻塞行业标准,规范鼻氧管用鼻塞的相关要求。制定鼻氧管鼻塞标准有利于鼻氧管产业链各端厂家的资源统一与利用率最大化,利于消费者使用时的便利性
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H60/69有色金属及其合金产品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-01 | 实施时间: 2019-07-01