YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

ICS11.040.40

c45yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0464-2019

代替yy0464-2009

一次性使用血液灌流器

Disposablehemoperfutor

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0464-2019

目次

前言……………………I

1范回－

2规范性引用文件－

3术语和定义··

4分类与型号命名…………………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………3

7标志与说明书………….……………...……..…...7

8包装、运输、贮存…………………………8

附录AC规范性附录）血液灌流器微粒含盐测定方法…………………9

参考文献…………...……..………..…·……........…….……...….11

YY/T0464-2019

刚昌

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替yy0464-2009《一次性使用血液灌流器》。本标准与yy0464-2009相比，除编辑性

修改外，主要技术变化如下：

一一修改了术语和定义（见第3章，2009年版第3I言：）；

一一修改了分类与命名（见第4章，2009年版第4章）；

一一增加了血液进出端与管路的连接要求（见5.2);

一一增加了充填吸附剂含量要求（见5.3);

一一修改了微粒脱落的试验方法（见附录A,2009年版附录A);

一一修改了化学制样方法（见6.6.1,2009年版6.4.1);

一一明确了热原检验液制样方法（见6.9,2009年版6.5.3);

一一增加了细菌内毒紫含量要求（见5.10);

一一增加了吸附性能要求的注（见5.12,2009年版5.7);

一一吸附性能的取样方法增加l了直接称取恒重后的吸附剂供选择（见6.12.1,2009年版6.7.1);

一一增加了有效期性能要求（见5.14);

一一删除了检验规则（见2009年版第7章）；

一一修改了标志与说明书要求（见第7章，2009年版第8章）；

一一修改了贮存要求（见8.3'2009年版9.3）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监将管理局提出。

本标准由全同医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。

本标准起草单位：广东省医疗桥械质盐监将检验所、珠海健l帆生物科技股份有限公司。

本标准主要起草人：日十晓燕、何晓帆、张广海、罗市伟、杜鸿雁、才建华、田？台。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

－一－YY0464-2003;

一一－YY0464-2009.

YY/T0464-2019

一次性使用血液灌流器

1范围

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明

书及包装、运输、贮存。

本标准适用于采用活性炭或l强附树脂等吸附剂的一次性使用Jfll液准流器（以下简称灌流都），灌流

棉配合Jill液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外游、性药物、毒物及代谢产物。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志CGB/T191-2008,ISO780:1997,MOD)

GB/T13074血液净化术语CGB/T13074-2009)

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验CGB/T16886.1-

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择CGB/T16886.4-

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：剌激与皮肤致敏试验CGB/T16886.10-2017,

ISO10993-10:2010,IDT)

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验CGB/T16886.11-2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

中华人民共和罔药典（2015年版）

3术语和定义

GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。

4分类与型号命名

4.1分类

灌流器可分为活性炭型与树脂型等两类。

4.2型号命名

灌流部规格以I吸附剂体积（mL)命名。

YY/T0464-2019

系列代号

5要求

5.1外观

j瞿流器的外壳应透明（或半透明），内外壳表面光沽，液体通道内不应有肉眼可见的杂质。

5.2血液进出端与管路的连接

j在流器血液进；1＼端与管路的连接应无泄漏。

5.3充填吸附荆含量

j瞿流器充填吸附剂的丑’不低于生产企业标称值的90%。

5.4血室容量

j撞流器的血室容盘应在生产企业规定的范罔内。

5.5微粒脱落

灌流棉100mL洗脱液中15µm~25µm的微粒数应不超过200个，大于25µm的微粒数应不超

过100个。

5.6化学性能

5.6.1还原物质（易