YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0611—2020

代替

YY0611—2007

一次性使用静脉营养输液袋

Parenteralnutrientcontainersforsingleuse

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0611—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用静脉营养输液袋与相比除编辑性修

YY0611—2007《》,YY0611—2007,

改外主要技术变化如下

:

修改了静脉营养袋示例见图年版的图

———“”(1,20071);

删除了带输液管路的营养袋示意图见年版的和图

———“”(20073.12);

删除了标记见年版的第章

———“”(20074);

修改了材料见第章年版的第章

———“”(4,20075);

修改了微粒污染见年版的

———“”(5.1.1,20076.1.1);

修改了泄漏见年版的

———“”(5.1.2,20076.1.2);

修改了止液夹见年版的

———“”(5.1.4,2007);

增加了进气器件见

———“”(5.2.2);

修改了容量刻度见年版的

———“”(5.3.2,20076.3.2);

修改了悬挂与跌落见年版的

———“”(5.3.3,20076.3.3);

修改了防重开启截流装置见年版的

———“”(5.3.4,2007);

修改了注射件见年版的

———“”(5.3.6,20076.3.4);

删除了醇溶出物见年版的

———“”(20077.7);

修改了标志见第章年版的第章

———“”(8,20079);

修改了包装见第章年版的第章

———“”(9,200710);

增加了处置见第章

———“”(10);

增加了设计与材料指南见附录

———“”(A);

修改了微粒污染试验方法见附录年版的附录

———“”(B,2007A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东省医疗器械产品质量检验中

:、

心江苏康进医疗器材有限公司武汉智迅创源科技发展股份有限公司上海曹杨医药用品厂大连

、、、、

医疗器具有限公司苏州百特医疗用品有限公司

JMS、。

本标准主要起草人高娜刘幸林张亦磊秦洋吴其玉郭伟孙兴梅张翔赵鹏海李兴发

:、、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0611—2007。

Ⅰ

YY/T0611—2020

引言

肠外营养也称静脉营养指经静脉为无法经胃肠道摄取或摄取营养物不能满足自身代谢需要的患

()

者提供包括水氨基酸脂肪乳碳水化合物电解质维生素及微量元素

、、、、、。

一次性使用静脉营养输液袋是用于肠外营养治疗的医疗器械在医疗机构的静脉用药调配中心

。,

静脉营养袋用于肠外营养液的配制经储存运输等环节后再与输液器和静脉内器械如中心静脉导

。、,(

管等连接形成输注通路从而完成向患者静脉内输注肠外营养液肠外营养液输注所需时间往往较

),。

长宜在加入静脉营养袋之后内使用完毕

,24h。

与输液管路连为一体的一次性使用静脉营养输液袋在静脉用药调配中心使用后输液管路部分在

,

储存运输等环节存在微生物热原微粒等侵入的可能并且操作不方便因此本标准取消了这种结构

、、、,,

形式的一次性使用静脉营养输液袋

。

聚氯乙烯材料不适宜用于贮存含脂肪乳的肠外营养液设计与材料指南参见附录

。A。

中附录的相关内容适用于本标准

GB8368—2018D。

Ⅱ

YY/T0611—2020

一次性使用静脉营养输液袋

1范围

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋简称静脉营养袋的要求

(“”)。

本标准适用于一次性使用的与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368—2018

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

一次性使用无菌注射针

GB15811

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3通用要求

31图给出了静脉营养袋基本结构的示例只要能达到相同的效果也可采用其他结构型式

.1。,。

32静脉营养袋的瓶塞穿刺器应有保护套使其内部在使用前保持无菌

.,。

1

YY/T0611—2020

说明

:

瓶塞穿刺器保护套

1———;

瓶塞穿刺器a

2———;

止液夹或开关b

3———;

管路c

4———;

可拆开式管路连接件d

5———;

防重开启截流装置

6———;

悬挂孔眼

7———;

贮液袋

8———;

注射件e

9———;

输液器插口

10———;

N进液管路支路数量根据临床需要可以增加或减少

———,,。

a可有带空气过滤器和塞子的进气器件

。

b止液夹或开关的型式和数量不限进液管路上可带有过滤器

。。

c进液管路部分根据临床需要可以无进液管路

,,。

d通过拆开该连接件将进液管路部分与贮液袋部分分离

。

e

可不带注射件

。

图1静脉营养袋示例

2

YY/T0611—2020

4材料

制造第章给出的静脉营养袋及其组件的材料应满足第章的要求静脉营养袋预期与溶液接触

35。

的组件其材料还应符合第章和第章规定的要求

,67。

应慎重选择制造静脉营养袋所用材料尽量减少因材料化学成分沥出进入营养液而引起的风险

,。

制造商应对所用材料的毒性和静脉营养袋与营养液的相容性特别给予注意材料的选择指南参见附

。

录的

AA.2。

5物理要求

51通用要求

.

511微粒污染

..

按附录试验时污染指数应不超过

B,90。

512泄漏

..

向静脉营养袋内充入符合的水至公称容量并将其密封将贮液袋放在两硬质平板之

GB/T6682,,

间进行挤压在条件下使内部压力升至高于大气压强持续应不产生泄漏

,(23±5)℃,50kPa10min,。

513连接牢固度

..

各连接件之间应能承受的静态轴向拉力持续应不脱落或断裂

15N