YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

ICS11.080.10

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT06792016

代替—

YY06792008

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

Lowtemeraturesteamandformaldehdesterilizersformedicaluroses

pypp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT06792016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4型式与标记………………3

5要求………………………4

6试验方法…………………13

7标志和使用说明书………………………15

…………………………

、、

8包装运输贮存16

()…………

附录A规范性附录试验方法17

()…………

附录B规范性附录测试计划21

()…………

附录C规范性附录测试设备23

()……………

附录D规范性附录使用过滤纸指示物测试解吸附性能25

()…………

附录E资料性附录医疗器械上的甲醛残留量的试验方法28

ㅤㅤㅤㅤ

()………………

附录F资料性附录甲醛对环境的影响30

参考文献……………………31

Ⅰ

/—

YYT06792016

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

1范围

()、、、

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器以下简称灭菌器的术语和定义型式与标记要求试验

、、、、。

方法标志和使用说明书包装运输贮存

本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。

,

本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求但本标准中的试验方法

和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。

本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志(/—,:,)

GBT191GBT1912008ISO7801997MOD

、:(—,

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11GB4793.12007

:,)

IEC61010-12001IDT

ㅤㅤㅤㅤ

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

(/—,:,)

GBT18268.12010IEC61326-12005IDT

:(—,:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11GB18281.12015ISO11138

,)

2006IDT

:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

GB18281.55

(—,:,)

GB18281.52015ISO11138-52006IDT

/最终灭菌医疗器械的包装(/—,:,)

GBT19633GBT196332005ISO116072003IDT

/蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统(/—,:,

YYT0883YYT08832013EN867-52001

NEQ)

:、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医

IEC61010-2-04020052-040

用材料的灭菌器和消毒器的特殊要求(,

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurement

yqqp

—:

controlandlaboratorusePart2-040Particularreuirementsforsterilizersandwasher-disinfectors

yq

)

usedtotreatmedicalmaterials

:(—:)

热电偶第部分公差

EN60584-22ThermocoulesPart2Tolerances

p

工业用铂电阻温度传感器(

EN60751Industriallatinumresistancethermometersandlatinum

pp

)

temeraturesensors

p

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

/—

YYT06792016

3.1

权限控制工具accessdevice

,。

只能由经授权的人使用的钥匙密码或工具

3.2

通风aeration

,

灭菌过程的一个或几个部分在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平

,,。

的过程这些过程可以在灭菌器中进行也可在单个柜室内进行

3.3

处理conditioning

,

在灭菌周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理使所有灭菌负载达到预定的温度和湿度的

过程。

3.4

周期变量cclevariables

y

,、,。

指物理参数比如温度压力和灭菌剂浓度这些参数可以影响灭菌周期的效果

3.5

解吸附desortion

p

,。

在接触时间阶段完成后从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂

3.6

平衡时间euilibrationtime

q

参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。

3.7

ㅤㅤㅤㅤ

暴露时间exosuretime

p

从灭菌剂注入灭菌室到解吸附开始之间的时间间隔。

3.8

维持时间holdintime

g

,、。

在灭菌室中温度压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间

:。

注在平衡时间之后就是维持时间

3.9

灭菌溶液microbicidalsolution

,。

甲醛水溶液用于在灭菌器中产生灭菌剂

3.10

人工干预override

,。

由于维修或其他安全原因必要时令操作程序中断或改变的方法

3.11

周期后期换气冲洗ost-ccleflushin

pyg

“”,

在提示周期完成后的阶段灭菌装载物品仍然留在密闭的灭菌室中而完成灭菌室内的气体

交换。

3.12

过程挑战装置PCDrocesschallenedevice

pg

,。

对于灭菌过程构成特定的抗力的装置用于评价灭菌过程的有效性

3.13

参考测量点referencemeasurinoint

gp

用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。

2

/—

YYT06792016

3.14

灭菌剂sterilant

由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。

3.15

灭菌剂注入sterilantinection

j

,。

单次或多次将灭菌剂注入真空灭菌室中直到达到设定的压力

3.16

灭菌周期sterilizationccle

y

在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。

3.17

灭菌温度sterilizationtemerature

p

能达到灭菌效果的最低温度。

3.18

灭菌温度范围sterilizationtemeratureband

p

,。

在维持时间阶段中灭菌室内所有点所允许的温度范围最低值为灭菌温度

3.19

灭菌剂的理论温度theoreticalsterilanttemerature

p

由灭菌剂的温度和蒸汽压的关系计算得来的温度。

3.20

有效空间usablesace

p

灭菌室内能有效放置灭菌负载的空间。

ㅤㅤㅤㅤ

:、。

注有效空间是通过灭菌室的宽度高度及其深度来表示的

3.21

确认validation

,,、,

这是一个备有证明文件的程序通过该程序可以获得记录并说明试验数据表明灭菌过程始终符

合预定的标准。

4型式与标记

4.1型式

灭菌器型式如下:

)灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式;

a

)灭菌器按门的结构可分为单门或双门。

b

4.2标记

,,。

对于灭菌室的有效空间可选用以下的表达方式尺寸以mm作单位

):;

圆柱形灭菌室有效空间的表示方法为直径高度或直径长度

a××

):;

长方体灭菌室有效空间的表示方法为宽度高度深度或长度宽度高度

b××××

):))。

其他形状有效空间的表示方法为用类似于或的方法进行描述

cab

4.3正常工作条件

4.3.1灭菌器正常工作应满足下列条件:

)环境温度:;

a5℃~40℃

3

/—

YYT06792016

):;

b相对湿度不大于85%

)大气压力:;

c70kPa~106kPa

)使用电源:,或,;

da.c.220V±22V50Hz±1Hza.c.380V±38V50Hz±1Hz

)灭菌器的灭菌温度:范围内可选;

e50℃~80℃

)、、、。

f灭菌器所用的蒸汽水压缩空气排水系统及通风系统应按照制造商说明书要求提供

4.3.2灭菌剂应符合下列要求:

),;

a按照制造商的使用说明书的要求配制灭菌剂溶液蒸发后产生灭菌剂

:/,。

注液体甲醛和或多聚甲醛在灭菌室的存在可能影响过程的有效性和安全性

)灭菌剂的组成和浓度应符合灭菌器制造商的标准;

b

)(),;

c灭菌剂应进行稳定化比如用乙醇以防聚合

)灭菌器中储藏灭菌剂的容器应符合灭菌器制造商的标准;

d

),;

e如果灭菌器除了灭菌剂外还需要其他的试剂应保证它们之间不会互相发生反应

)应在容器上写明灭菌剂的储藏要求和保质期限。

f

5要求

5.1灭菌室

5.1.1灭菌室的材料

。

与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应选用抗腐蚀材料材料应不会受到灭菌

,,。

剂的影响同时应不能释放出任何已知的对人体健康和环境有毒的物质

5.1.2灭菌室的门和联锁装置ㅤㅤㅤㅤ

灭菌器分为单门或双门结构。

,,。

灭菌室的门关闭后在未开始灭菌周期时采取人工干预的方法应可以打开灭菌室的门

在灭菌周期进行过程中应不能打开灭菌器的门。

(),。

如果灭菌周期被意外中断如由于出现故障应需要密码或工具才能打开灭菌器的门

门密封条应便于清洁和更换。

,,。

对于双门灭菌器在灭菌周期结束的指示未出现之前应不能打开卸载门

,“”

对用于测试或维修的操作周期周期完成的指示方式应和正常灭菌周期结束的指示方式不

。,,。

同对于双门灭菌器测试周期完成后卸载侧的门应不能打开

控制灭菌周期开始的装置应安装于灭菌器的装载侧。

,,,。

对于双门灭菌器双门应互锁除维护需要外应不能同时打开两个门

,。

0对于双门灭菌器两侧都应装有标识该侧门是否可以开启的装置

,“”。,、

1门开启之后周期完成的指示应消失对于双门灭菌器卸载门打开关闭并再次锁紧过程

,。

中装载门应保持锁住状态

5.1.3加热灭菌室

,。

灭菌室内表面应加热到预设温度后灭菌周期才能开始

5.1.4测试连接口

,。,

灭菌室应有一个测试连接口以连接压力测定装置这个连接口应位于方便的位置但是不能

,(,),。

处于灭菌介质管线或排放管线上连接口上应有标记压力测试pressuretestPT的帽盖并有效密封

见图1。

4

/—

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单位为毫米

a管螺纹尺寸参见/。

GBT7307

:。

注图中尺寸仅为示例

图压力测试装置和灭菌室的连接示例

1

,,

灭菌室应具有一个直接温度测试连接口该连接口应位于方便的位置应标记有温度测试

(,),。。

temeraturetestTT的帽盖并有效密封见图2

p

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

a管螺纹尺寸参见/。

GBT7307

:。

注图中尺寸仅为示例

图测温入口连接的示例

2

5.2设计和结构

5.2.1管路及相关附件

,。

可能与灭菌剂接触的管路及相关附件材料在设定的操作条件下应不受灭菌剂影响材料应

不能释放出任何已知的有毒物质。

:,,。

注为了避免热损失或冷凝产生除非可能影响灭菌器的功能所有介质管线可以采用隔热层隔热

,。

所有水和蒸汽进出口的连接处都应安装过滤器防止影响灭菌器工作的杂质颗粒进入

管路的设计应能防止冷凝物的蓄积。

管路中的所有控制阀应按其功能标记永久性标识。

5.2.2排放系统

、。,

灭菌器应具有排出空气水蒸气和甲醛的排放系统当灭菌器使用真空系统时制造商应说明

该系统满足性能测试要求的最低压力。

。,/。

灭菌器应具有泄漏测试功能泄漏测试时压力上升的速度不得超过0.1kPamin

5

/—

YYT06792016

5.2.3通风系统

,,。

灭菌室在灭菌阶段完成后进行通风完成解吸附和压力平衡时应避免灭菌物品被再次污染

。,

空气进入的过滤装置应便于更换在压力差100kPa和最大气流条件下过滤装置的过滤效

()。。

率应≥99.5%颗粒直径>0.3m应有适当的方法确保液体不会由灭菌室回流到过滤装置上

μ

5.2.4机架和侧板

,。

灭菌器除设计为镶嵌于墙体或隔板等结构中的安装方式外侧面应有侧板遮盖

,。

侧板的材料应耐腐蚀或者表面有耐腐蚀保护层侧板上应开有通风口

,。

灭菌器上的侧板应易于拆装便于维修

、、

5.3显示测量操作和记录装置

5.3.1通用要求

,。

灭菌器的仪表应装在操作者易于观察的地方并且应能按照它们的功能不同加以区分

,。

这些装置应良好的固定和保护确保其在灭菌器运行过程中功能正常

,。

当显示装置连接多个传感器时则应能依次显示所有被监测信号

在最小环境照明(),(),。

215±15lx下距离仪表1±0.15m处仪表读数应易于读出

、,。

指示测量和记录装置应能用简单的方法或装置不需拆卸即可进行现场调整

附加在记录和显示装置上的其他功能应不能影响记录或显示的准确性。

5.3.2测温装置

ㅤㅤㅤㅤ

、,;

当测温装置用于过程控制监测或数据记录时20℃~100℃范围内精度应≤1℃在测量灭

菌温度时精度应≤0.5℃。

应确保温控系统只有通过权限控制工具才能操作。

、。

测量灭菌室温度时应至少使用两个独立的传感器来显示控制和记录传感器应放置于灭菌

,。

室内制造商认为最能代表灭菌温度的位置空间处此处即为参考测量点

,。

记录和控制装置应相互独立应采用图中的任何一种方式连接

3

,有故障提示。

当传感器失效时温控系统应

5.3.3温度显示装置

温度显示装置应满足和以下要求:

)温度应以摄氏度表示;

a

)显示范围应包括;

b0℃~100℃

)模拟式装置最小刻度值应;

c≤2℃

)数字式装置分辨力应。

d≤0.1℃

5.3.4压力测量和显示装置

、,。

当压力测量和显示系统用作控制监测或记录时应保证只有使用权限控制工具才能操作

、,。

当要进行过程控制监测或记录时应使用绝对压力测量系统

,、。

测量灭菌室压力时应至少使用两个独立的传感器用来显示控制和记录

,。

控制和记录装置应相互独立应采用图中的任何一种方式连接

3

、,,

当进行过程控制监测或记录读数时压力测量和显示装置的精度应不大于测量范围的0.5%

在0kPa到灭菌压力范围内的精度应≤0.8kPa。

6

/—

YYT0679201

6

说明:

1———灭菌室;

———示温装置;

———示压装置;

ㅤㅤㅤㅤ

———温度记录仪;

———压力记录仪;

———温度控制器;

———压力控制器。

图温度和压力传感器的连接方式

3

、,,。

当进行过程控制监测或记录读数时如果传感器失效压力测量系统应有故障提示

压力显示装置应满足以下条件:

)应以千帕()或兆帕()作单位;

akPaMPa

),,;

b当进行过程控制或监测时测量范围的下限应为0kPa上限应至少为最大工作压力的110%

),。,

c当用作过程控制或监测时精度应满足的要求当用于其他目的时精度应不大于测

量范围的1.6%;

),,,

d对于模拟装置当用于过程控制或监测时最小分度值应≤5kPa用于其他用途时最小分度应

≤20kPa;

),;

e对于用于显示过压的模拟装置应清楚地标有最大允许工作压力

),,。

对于数字式设备分辨力应在到灭菌压力的精度应

f≤0.5kPa0kPa≤0.8kPa

5.3.5定时器和时间显示装置

应有定时器来控制维持时间。

7

/—

YYT06792016

精度应至少为±1s。

,、()、()()。

如果要显示日期和时间应采用年月和日及小时分钟和秒的格式显示

hmins

灭菌周期每个定时阶段都应使用权限控制工具才能调节。

,。

灭菌周期每个阶段的时间段都应有相应的测量方法并独立于过程控制

5.3.6灭菌周期计数器

,。

应有计数器显示所有已进行的工作周期的数量包括出现故障的周期周期计数器应最少能显示

,。

四位数字并且应不能被随意复位回零

5.3.7记录仪

概述

记录仪应符合下列规定:

)、。

a记录仪的数据获取处理和打印等过程应与自动控制器相独立

:,,

注这并不代表其他有用的数据不能从自动控制器传向记录仪反之亦然数据的传输可以通过某些组合系统

实现。

),,

b对于运行检查以及出具批次证明文件模拟或数字记录仪应记录不同时间下的压力和温度数

。和压力要求。

据记录应能反映在整个操作过程中的参数是否符合特定的温度

:,。

注打印的数据可能包括数字记录或模拟数据曲线或两者之一

),。

记录仪所产生的数据记录在规定的条件下应至少保存年

c10

),,。

d灭菌周期中如果遇到故障记录仪应能够继续记录除非断电或记录仪自身出现故障

)记录仪每个信道的采样间隔应。

e≤2s

)在照度为(),()

f215±15lx条件下正常视力的人可在250±25mm的距离处清楚读出记录仪的

ㅤㅤㅤㅤ

读数。

),(),(),(),。

如果要记录时间时间单位应以秒分钟小时或者是它们的组合形式表示记

gsminh

,;,。

录时间在5min以下的误差为±2.5%5min以上的误差为±1%

)应可通过密码或特殊工具在现场对记录仪进行调整。

h

模拟记录仪

模拟记录仪应符合下列规定:

)记录仪的记录纸速度应/。

a≥2mmmin