YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY00172016

代替—

YY00172008

骨接合植入物金属接骨板

—

ImlantsforosteosnthesisMetallicbonelates

pyp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2018-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY00172016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………3

5试验方法…………………4

6制造………………………5

7灭菌………………………5

8包装………………………6

制造商提供的信息………………………6

9

()………

附录A资料性附录金属接骨板几种典型型式7

()……

附录规范性附录和中接骨板的孔和槽

BISO5836ISO92698

()……

附录C资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表14

参考文献……………………15

ㅤㅤㅤㅤ

—

YY00172016

骨接合植入物金属接骨板

1范围

———(“”)、、

本标准规定了骨接合植入物金属接骨板以下简称接骨板的相关术语和定义要求试验方

、、、。

法制造灭菌包装及制造商提供的信息

。,

本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板本标准并非适用于所有类型的接骨板

,。

使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性并规定相应产品的性能要求

、、,

本标准不适用于颅颌面接骨板角度固定器脊柱固定板等也不包含对特殊设计接骨板的描述和

要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB4234外科植入物用不锈钢

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/ㅤㅤㅤㅤ

GBT13810外科植入物用钛及钛合金加工材

/:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0018

/外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YYT1074

/外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

YYT0342

/外科金属植入物液体渗透检验

YYT0343

:

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

YY0605.99

/无源外科植入物通用要求

YYT0640

/外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法

YYT1503

外科植入物金属接骨板与非对称螺纹和球形下表面的螺钉配用的孔(

ISO5836Imlantsfor

p

——

surerMetalbonelatesHolescorresondintoscrewswithasmmetricalthreadandsherical

gyppgyp

)

r-surface

unde

外科植入物金属接骨板与锥形下表面螺钉配用的孔和槽(—

ISO9269Imlantsforsurer

pgy

—)

MetalbonelatesHolesandslotscorresondintoscrewswithconicalunder-surface

ppg

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT1503

3.1

骨接合无源外科植入物non-activesuricalimlantforosteosnthesis

gpy

、、。

用于为骨软骨肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品

1

—

YY00172016

3.2

金属接骨板metallicbonelate

p

,/,

主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨的金属器械有两个或两个以上的孔和或槽横截面至

()。。

少包含两个可以明显区分尺寸的方向宽度和厚度接骨板主要通过螺钉或扎丝与骨固定

:。

注附录给出了金属接骨板的几种典型型式

A

3.3

动力加压autocomression

p

,。

接骨板通过一个或一个以上倾斜的孔或槽的设计可在临近的断骨间产生压力这种倾斜的孔或

,。

槽与螺钉钉头下表面相接触随着螺钉的旋入及旋紧而产生压力

3.4

接骨板长度bonelatelenth

pg

L

,。

接骨板长轴方向的线性尺寸如图1

:。

注单位为毫米

3.5

接骨板厚度bonelatethickness

p

b

,)、)。

接骨板沿平行于孔方向的线性尺寸如图和图图

12a2b

管型接骨板厚度取横截面的最厚部位。

:。

注单位为毫米

3.6

ㅤㅤㅤㅤ

接骨板宽度bonelatewidth

p

w

,。

接骨板上垂直于长度和厚度方向的线性尺寸如图1

:。

注单位为毫米

图接骨板尺寸

1

2

—

YY00172016

a)b)

图接骨板横截面

2

3.7

塑形contouring

,。

为了使接骨板适应解剖部位的几何特性在术前或术中对接骨板进行的弯折等操作

3.8

月牙形横截面crescentsection

(),。

一种接骨板的横截面垂直于接骨板长轴形状在此横截面上的厚度不一致典型的月牙形横截

,,。

面是沿接骨板中心线方向的厚度最大向接骨板的边缘方向逐渐变小边缘处的厚度最小

4要求

4.1材料

ㅤㅤㅤㅤ

4.1.1总则

、、。

接骨板应优先选用国际标准国家标准行业标准规定的外科植入物金属材料

接骨板选用的材料包括但不限于以下材料。

4.1.2不锈钢材料

不锈钢接骨板应优先选用符合或规定的材料。

GB4234YY0605.9

4.1.3钛及钛合金材料

钛及钛合金接骨板应优先选用符合/或规定的材料。

GBT13810GB23102

4.2机械性能

4.2.1硬度

接骨板的硬度应符合表的规定。

1

表1硬度

材料硬度/HV10

不锈钢≥210

钛合金