GB 4234.12-2024 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB423412—2024

.

外科植入物金属材料

第12部分锻造钴-铬-钼合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part12Wrouhtcobalt-chromium-molbdenumallo

:gyy

ISO5832-122019MOD

(:,)

2024-10-28发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB423412—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

化学成分

4…………………1

显微组织

5…………………2

力学性能

6…………………2

试验方法

7…………………2

Ⅰ

GB423412—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金属材料的第部分已经发布了以下部分

GB4234《》12。GB4234:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:-6-4;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--。

本文件修改采用外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钼合金

ISO5832-12:2019《12:--》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5832-12:2019:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———GB/T228.1ISO6892-1(7),,

操作性

;

用规范性引用替换了见第章以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T6394ISO643(7),,

作性

。

本文件做了下列编辑性改动

:

将中第章注移至第章注

———ISO5832-12:20191“1”6“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅲ

GB423412—2024

.

引言

植入物属于高风险医疗器械其材料特性是是临床前评价的必要参数是保证植入物植入人体后安

,,

全有效的基本条件外科植入物金属材料系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性

。GB4234《》

能要求和试验方法拟由以下部分组成

,。

第部分锻造不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法

———1:。。

第部分纯钛目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法

———2:。。

第部分锻造钛铝钒合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝钒合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和试验方法

。

第部分铸造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用铸造钴铬钼合金材料的性能要求

———4:--。--

和试验方法

。

第部分锻造钴铬钨镍合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钨镍合金材料的性

———5:---。---

能要求和试验方法

。

第部分锻造钴镍铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴镍铬钼合金材料的性

———6:---。---

能要求和试验方法

。

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的

———7:----。

钴铬镍钼铁合金材料的性能要求和试验方法

----。

第部分锻造高氮不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和

———9:。

试验方法

。

第部分锻造钛铝铌合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝铌合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和试验方法

。

第部分锻造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钼合金材料的性能要

———12:--。--

求和试验方法

。

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本文件所涉及的材料

。

在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的

,,。

Ⅳ

GB423412—2024

.

外科植入物金属材料

第12部分锻造钴-铬-钼合金

:

1范围

本文件规定了两种外科植入物用锻造钴铬钼合金的要求

286。

本文件适用于压力加工的棒材和丝材

。

注高碳合金产生明显的碳化物分布结构能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整成品碳化

:,,

物的分布不在本文件的规定范围内

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

金属平均晶粒度测定方法

GB/T6394

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电工百科

———IEC:/。

4化学成分

按照第章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析其化学成分应符合表的规定

7,1。

表1化学成分

化学成分

元素质量分数

%()

合金低碳合金高碳

1()2()

铬

(Cr)26.0~30.026.0~30.0

钼

(Mo)5.0~7.05.0~7.0

铁

(Fe)≤0.75≤0.75

锰

(Mn)≤1.0≤1.0

1