YY 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板

lCS

11．040．40

C35

Y、’

中华人民共禾口国医药行业标准

YY0017—2008

00172002

代替YY

骨接合植入物金属接骨板

forbone

Implantsosteosynthesis--Metallic

plates

2008-10-17发布

国家食品药品监督管理局发布

W0017—2008

目次

前言………····…··……

1范围……………·……·…………··

2规范性引用文件…………………·

3分类与命名……………………·…

4要求………·………·一Ⅲ，●，m

5试验方法…·………·…·…………··一n

6检验规则…………···……·………·一u

7使用说明书………···………………u

8标志……······……·--··………·………···………··一u

9包装………………·……····…·……u

10运输和贮存………··……·……··………………一n

ll使用要求…·····………………···

附录A(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表n"

W0017—2008

前言

本标准按照YY

0341--2002{骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》的基本要求，对

YY

0017—2002《骨接合植入物金属接骨板》进行了修订。

本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO

5836：1988{外科植入物金属接骨板与不对称螺纹、

球形下表面螺钉对应的孔》；ISO

9269：1988{)h科植入物金属接骨板与锥形下表面对应的孔和槽》。

本标准代替YY0017--2002《骨接合植人物金属接骨板》。

0017

本标准与YY2002的主要差异为：

——修改产品适用范围，该标准不再适用于颁面接骨板及脊柱固定板，相应型号及图例给予删除；

——删除部分淘汰产品的型号及图例；

——对符合YY／T

0342--2002标准范围规定的产品，增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业

产品标准的规定。

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC／TC110)提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械

有限公司。

本标准主要起草人：王祚羹，宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王彤。

Ⅲ

YY

0017—2008

骨接合植入物金属接骨板

1范围

本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用

说明书、包装、运输、贮存及使用要求。

本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植人物——金属接骨板(以下简称接骨

板)，但本标准不包含特殊设计的接骨板。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB

4234外科植入物用不锈钢(GB4234--2003，ISO5832—1：1997，MOD)