YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07062017

代替/—

YYT07062008

乳腺射线机专用技术条件

X

ParticularsecificationsformammorahicX-raeuiment

pgpyqp

ㅤㅤㅤㅤ

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT07062017

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和组成………………2

5要求………………………2

6试验方法…………………6

()………………

附录A资料性附录低对比度测试体模13

()……………………

附录B资料性附录乳腺成像体模15

()…………

附录C规范性附录乳腺平均剂量腺体计算17

ㅤㅤㅤㅤ

/—

YYT07062017

乳腺射线机专用技术条件

X

1范围

()、、。

本标准规定了乳腺射线机以下简称乳腺机的术语和定义分类和组成要求和试验方法

X

本标准适用于乳腺机。

、。

本标准不适用乳腺机的活组织检查装置立体定位装置和体层摄影装置

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11XX

:

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护

GB9706.12.X

通用要求

医用电气设备第部分:射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.142X

:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求

GB9706.151-1

—

:

医用电气设备第部分乳腺射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置

2420052-45X

GB9706.

ㅤㅤㅤㅤ

安全专用要求

/医用射线设备术语和符号

GBT10149X

/:

医用成像部门的评价及例行试验第部分稳定性试验乳腺射线摄影

GBT17006.92-10X

设备

/—:

医用成像部门的评价及例行试验第部分乳腺摄影射线设备成

GBT19042.220053-2X

像性能验收试验

—金属制件的镀层分类技术条件

YY00761992

/医用诊断射线机通用技术条件

YYT0106X

/医用射线设备环境要求及试验方法

YYT0291X

/诊断射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

YYT0480X

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

/乳腺射线机高压电缆组件及插座技术条件

YYT1541X

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT10149

3.1

投照架antrforradiorah

gygpy

支撑射线管头等部件的装置。

X

3.2

压迫装置comressiondevice

p

,、。

乳腺机上用于压迫乳房的专用装置包括压迫板患者支架和控制压迫运动等装置

1

/—

YYT07062017

3.3

压迫板comressionlates

pp

乳腺机上用于压迫患者乳房的透明板。

3.4

平均腺体剂量;

averaelandulardoseAGD

gg

,()

用规定的计算方法计算得出已知组成成分受均匀压迫的乳房腺体组织不包括皮肤的平均吸收

剂量。

3.5

对比度噪声比;

contrasttonoiseratioCNR

描述系统区分数字图像中不同对比度物体和图像固有噪声能力的物理量。

3.6

伪影artifact

,,。

影像上明显可见的结构它既不体现物体的内部结构也不能用噪声或系统调制传递函数来解释

[/—,]

GBT19042.22005定义3.3.1

3.7

残影erasurethorouhness

g

前次影像信号读取后由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或

全部。

3.8

未处理影像unrocessedimae

pg

,。

经过像素缺陷校正和平野校正后的影像但是这种影像并没有经过图像后处理

ㅤㅤㅤㅤ

4分类和组成

4.1分类

,。

4.1.1按产品结构可分为固定式和移动式乳腺机

,()。

4.1.2按图像数据输出格式可分为屏片模拟式和数字式乳腺机

4.2组成

乳腺机至少应有以下主要部件:

)射线发生装置;

aX

)投照架;

b

)压迫装置;

c

)影像接收装置;

d

)()。

e乳腺图像采集工作站适用于数字式乳腺机

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

,:

除非另有规定乳腺机的工作环境条件应满足

)环境温度:;

a10℃~40℃

2

/—

YYT07062017

)相对湿度:;

b30%~75%

)大气压力:。

c700hPa~1060hPa

5.1.2电源条件

,:

制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件工作电源条件应满足

):,;

a电源电压及相数由制造商规定网电压波动不应超过标称值的±10%

)电源频率:;

b50Hz±1Hz

):—;

电源电阻应符合中的要求

cGB9706.24200510.2.2

):。

d电源容量由制造商规定

5.2电功率

5.2.1最大输出电功率

乳腺机应规定导致最大输出电功率的射线管电压和射线管电流的相应组合。

XX

5.2.2标称电功率

应规定在加载时间为、射线管电压为时,射线发生装置所能提供的以千瓦()为

0.1sX30kVXkW

。,

单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率如果这个值不能预选可用最接近的射

30kVX

,。

线管电压值和最接近的加载时间值但不得短于0.1s

标称电功率应与射线管电压和射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

XX

5.3加载因素控制及显示ㅤㅤㅤㅤ

5.3.1X射线管电压

,。

乳腺机应规定射线管电压调节范围和调节方式最高射线管电压值不应超过

5.3.1.1XX50kV

,—)的

制造商应规定射线管电压值的偏差但至少应符合中

5.3.1.2XGB9706.24200550.103.1a

要求。

5.3.2X射线管电流

,。

如提供射线管电流显示时乳腺机应规定射线管电流调节范围和调节方式

5.3.2.1XX

,—。

制造商应规定射线管电流值的偏差但至少应符合中的要求

5.3.2.2XGB9706.24200550.103.2

5.3.3加载时间

,。

5.3.3.1如提供加载时间显示时乳腺机应规定加载时间调节范围和调节方式

,—。

制造商应规定加载时间值的偏差但至少应符合中的要求

5.3.3.2GB9706.24200550.103.3

5.3.4电流时间积

,和调节方式。

5.3.4.1如提供电流时间积显示时乳腺机应规定电流时间积调节范围

,—。

制造商应规定电流时间积值的偏差但至少应符合中的要求

5.3.4.2GB9706.24200550.103.4

5.3.5防过载

,。

乳腺机应有防过载措施保证加载因素的选择不会超过射线管的额定容量应符合使用说明书

X

中给出的最大加载因素组合。

3

/—

YYT07062017

5.3.6焦点

制造商应规定射线管组件焦点标称值。

5.3.6.1X

,;,

采用普通曝光模式时射线管组件焦点标称值不应大于采用放大摄影曝光模式时射

5.3.6.2X0.4X

线管组件焦点标称值不应大于0.2。

,(),。

5.3.6.3当提供多个焦点时除使用自动照射量控制AEC调节焦点外应在曝光前显示预选的焦点

,,。

5.3.6.4如果自动选择焦点时曝光后应显示实际曝光的焦点

5.3.7靶面材料

乳腺机应规定射线管采用的靶面材料。

5.3.7.1X

,,。

5.3.7.2当提供多种靶材时除使用AEC调节靶材外应在曝光前显示预选的靶材

,,。

5.3.7.3如果自动选择靶材时曝光后应显示实际曝光的靶材

5.3.8附加滤过

5.3.8.1乳腺机应规定所采用的附加滤过。

,,。

5.3.8.2当提供多种滤过时除使用AEC调节附加滤过应在曝光前显示预选的附加滤过

,,显示实际曝光的附加滤过。

5.3.8.3如果自动选择附加滤过时曝光后应

5.4成像性能

5.4.1自动照射量控制()系统

AEC

ㅤㅤㅤㅤ

()。

5.4.1.1乳腺机应提供自动照射量控制AEC系统

5.4.1.2随机文件中应描述自动照射量控制功能的实现方法。

,

5.4.1.3数字式乳腺机自动照射量控制的重复性应用剂量或毫安秒的偏差来衡量且偏差值不应大于

±5%。

5.4.1.4制造商应规定数字式乳腺机在不同厚度的聚甲基丙烯酸甲酯()体模下自动照射量控

PMMA

制响应的对比度噪声比()最小值。

CNR

5.4.2伪影

应无可见伪影存在。

5.4.3残影

,。

数字式乳腺机摄影时残影系数值应小于0.3

5.4.4防散射滤线栅

(、)。

5.4.4.1随机文件中应给出防散射滤线栅的配置情况如有栅或无栅动栅或静栅

/,。

5.4.4.2在规定的加载时间和或体模厚度范围内应无明显可见的栅影

,。

5.4.4.3对动态式滤线栅施加最大压迫力时不应影响滤线栅的运动

,,。

在放大摄影模式下滤线栅应被移出无须留在辐射束中

5.4.4.4

5.4.5空间分辨率

5.4.5.1屏片式乳腺机空间分辨率不应小于12l/。

pmm

数字式乳腺机空间分辨率不应小于/。

5.4.5.25lmm

p

4

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YYT07062017

5.4.6低对比度分辨率

,。

数字式乳腺机制造商应规定低对比度分辨率

5.4.7乳腺平均腺体剂量

5.4.7.1乳腺机应显现每次辐照的乳腺平均腺体剂量。

5.4.7.2数字式乳腺机应显示每一幅采集图像的平均腺体剂量。

乳腺机普通摄影模式下的平均腺体剂量应满足表的限值。

5.4.7.31

表1每个厚度的PMMA材料设定的最大平均腺体剂量要求

PMMA厚度值/mm等价乳腺厚度值/mm最大平均腺体剂量值/mGy

20211.0

40452.0

70906.5

5.4.8数字影像均匀性

影像接受器规定的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。

5.5机械装置性能

5.5.1机械运动

ㅤㅤㅤㅤ

,。

5.5.1.1应规定投照架垂直方向移动行程范围行程范围偏差值应小于±5%

,。

5.5.1.2应规定投照架转动角度范围及偏差值角度偏差值应小于±2°

5.5.1.3投照架应在全行程任意位置上锁定。

5.5.1.4焦点———影像接收面()的距离值不应小于600mm。

FID