GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

ICS11.040.50一一

C43场黔

中华人民共和国国家标准

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996

医用成像部门的评价及例行试验

第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像

性能验收试验

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-2：

Acceptancetests-ImagingperformanceofmammographicX-rayequipment

(IEC61223-3-2：1996，IDT)

2005-01-27发布2005-08-01实施

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GB/T19042.2-2005八EC61223-3-2：1996

前言

本部分等同采用国际标准IEC61223-3-2:1996《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳

腺摄影X射线设备成像性能验收试验》，编写规则也与之相同。

本部分是GB/T19042系列标准的第3部分，验收试验其余部分如下：

GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用

X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1:1999,IDT)

GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA)

X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-3:1996,IDT)

GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能

验收试验(IEC61223-3-4:2000,IDT)

为便于使用，本部分做了如下编辑性修改：

a)在第2章“规范性引用文件”中，所引用的IEC和ISO等标准，凡已等同转化为国家标准的改

为引用国家标准。

b）用小数点符号“．”代替作为小数点的逗号“，”。

c）在计算公式的参量说明中，用破折号“—”代替“是”。

d)附录A中，在多数术语后用GB10149中对应条号，以便查阅。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本部分起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。

本部分主要起草人：李宝良、钟柏牛、高兵。

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GB/T19042.2-2005八EC61223-3-2：1996

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本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统如（诊断X射线设备）包括洗片机的验收试验和稳

定性试验方法系列标准的一部分。

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医用成像部门的评价及例行试验

第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像

性能验收试验

1范围和目的

1.1范围

GB/T19042的本部分适用于使用具有x射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响

成像质量的那些乳腺摄影x射线设备部件。

本部分不适用于乳腺摄影x射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。

1.2目的

本部分规定：

a)与成像性能有关的上述x射线设备特性的基本参数。

b）涉及有关参数的测量值是否符合规定允差的试验方法。

这些方法主要依赖于非介人式测量，使用合适的测试设备在安装期间或安装后进行。

在安装过程中签署的附加说明步骤的报告可作为验收试验的一部分。

目的是验证图像质量是否符合安装要求和用那些技术要求检测与影响图像质量不一致的功能

缺陷。

本部分未规定调研中的参数允差，也不考虑：

c)机械和电气安全的方面。

d）机械、电气和软件性能。除非直接影响成像质量的试验性能。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T5465.2-1996电气设备用图形符号（idtIEC60417:1994)

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1;1988)

GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

(idtIEC60601-2-7：1998)

GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专

用要求（idtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备

辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14-1997医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC

60601-2-32：1994)

GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则（idtIEC61223-1:

1993)

GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验（idt

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IEC61223-2-1：1993)

GB/T17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器

屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验i（dtIEC61223-2-2:1993)

GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性

试验(idtIEC61223-2-3：1993)

YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60336;1993,IDT)

ISO2092;1981轻金属及其合金—根据化学符号设计的编码

IEC60788:1984医用放射学术语

IEC60878:1988医用电气设备用图形符号

3术语

3.1要求的程度

GB/T19042的本部分中，下述术语具有特定的含义：

—“应”(shall)：表示符合本部分的强制性要求；

—“宜”(should)：表示只有很强的推荐性，但不是强制性；

—“可以”(may)：用来说明为达到某项要求所容许的方法，

—“特定的”(specific)：用以表示本部分中或参考其他标准所叙述的确定的信息，通常与专用操

作条件、试验方法或符合标准值有关；

—“规定的”(specified)：用以表示制造商随机文件中或正在研究中的设备有关文件所叙述的确定资

料，通常涉及其预定的用途，或与确定一致性试验有关的参数或条件。

3.2术语使用

GB/T19042的本部分中，以小一号黑体字印刷的术语由IEC60788、其他IEC出版物或本部分的

3.3条所定义，见附录A。在使用已定义术语作为其他已定义或未定义术语限定词的地方，作为限定词

的已定义术语不以小一号黑体字印刷，除非经过限定后的概念是已定义的或被认为是未定义的派生

术语。

注：注意这样一个情况，在提出的概念不是被强烈的限制在以上所列出版物之一所给出定义的地方，相应的术语是

以五号宋体印刷的。

3.3定义

3.3.1

伪影artifact

图像中明显可见的，既不体现物体内部结构，也不能用噪声或系统的调制传递函数来说明的纹理。

4验收试验概述

4.1试验过程中应考虑的一般条件

验收试验的目的是证实设备规定的特性在规定允差内。某些要求由法规强制规定，其他一些要求及

技术条件可以在订货合同中或供应商提供的样本中或其他标准中做出规定，如GB9706标准的规定。

在进行性能验收试验之前，应编制所测设备的清单，X射线设备及其部件应做清晰的标记，如型号和

系列号，并按订货合同进行检查。检查还应包括已编制好的随机文件，提供已完成的测试记录。这些文

件一并附在提供的设备上。

备有增感屏的暗盒，摄影胶片和胶片处理是成像系统必不可少的部件。因此，确保这些部件以可接

受的方式进行验收是用户的责任。如考虑图像的灵敏度、对比度和无伪影。这些部件的性能试验应在任

何验收试验之前进行，包括x射线设备的摄影胶片，如按GB/T17006.2,GB/T17006.3,GB/T17006.4

的要求对摄影胶片进行的稳定性试验。

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验收试验建议采用非介人式测量，如果介人试验为程序的一部分，试验后应将设备恢复到试验前

状态。

4.2文件及试验数据

同x射线设备一起，需要下列文件：

—GB9706适用部分的符合性声明；

—订购设备或设备部件清单和实际交货清单；

—买卖双方商定的性能技术参数；

—工厂现场试验结果或安装过程中涉及重要项目质量，如焦点标称值；

—使用说明书，包括设备操作指南；

—x射线设备实际操作条件细则；可能对试验范围形成局限性，如专门的工作场所；

—维护程序的程度和频次的指南；

—适用的前次测试报告；

—技术数据的更改。

4.3试验条件

鉴别不同试验类别：

—目测；

—功能试验；

—系统性能；

—可变值不确定度的检查。

试验将在操作者可接受的变化范围内得出合理的数据来说明机器的性能。

所有相关数据，如被测乳腺摄影x射线设备的标识、所用试验设备必须的标识、几何设置、操作特性、

校正因子和附属设备（胶片、增感屏、处理设备）的试验结果都应记录在试验结果中。记录还包括地点、日

期和测试人员姓名。

4.4试验参数

验收试验应包括下述参数：

—设备的标识；

—文件检查；

—目测和功能测试；

—x射线管电压；

—电流时间积；

—最小电流时间积；

—加载时间；

—焦点；

—总滤过；

—压迫力；

—辐射输出；

—衰减率；

—光密度。

4.5包括体模和试验器件的试验设备概述

4.5.1概述

用于验收试验的测量设备应是经现行国家标准或现行国际标准检定的。

4.5.2高压测f仪

高压测量仪应在规定范围内测量x射线管电压的峰值，直接测量或间接测量仪器均可使用，不确定

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度应小于士2％或士0.7kV，两者取大者。

注：乳腺摄影x射线设备的特性，如在直接测量校正仪器时应考虑钥靶和可能的K滤板。非介人试验方法导出的

不确定度通常可以在测试状态下，用专用的X射线设备校正方法得到。

4.5.3电流时间积测，仪

该仪器的测量范围应满足X射线设备所选电流时间积范围，通常为0mA"s-800mA"s。最大的

不确定度为士5％或士0.5mA"s，两者取大者。如果在脸收试验中使用内置式电流时间积测量仪时，则

应证实该仪器已通过校正且符合性能参数的规定。

4.5.4加载时间NJf仪

加载时间测量仪应能按GB9706.3所确定的加载时间，并能测得所规定的最短和最长加载时间。如果

在验收试验中使用内置式加载时间测量仪器，则应证实该仪器已通过校正且符合性能参数的规定。

4.5.5比释动能计

用于测量空气比释动能的积分比释动能计，在体模后至少能测出10liGy-500p.Gy的范围，对于直接辐射

输出测量的范围应至少在0.1mGy^-100m舜范围，