GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备

GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10:1999

目吐青

GB/T17006《医用成像部门的评价及例行试验》分为十一个部分:

—第1部分:总则;

—第2-1部分:洗片机稳定性试验;

—第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验;

—第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验;

—第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验;

—第2-5部分:图像显示装置稳定性试验;

—第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验;

—第2-7部分:稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备;

—第2-9部分:稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备;

—第2-10部分:稳定性试验乳腺X射线摄影设备;

—第2-11部分:稳定性试验普通直接摄影X射线设备。

本部分是GB/T17006的第9部分，本部分与IEC61223-2-10:1999《医用成像部门的评价及例行

试验—第2-10部分:稳定性试验—乳腺X射线摄影设备))(英文版)一致性程度为等同。

对于IEC61223-2-10，还做了下列编辑性修改:

a)“本标准”一词改为“本部分，’;

b)用小数点“.”代替作为小数点的“，”;

C)删除了国际标准前言;

d)"IEC61223的本部分”改为“GB/T17006的本部分，，;

e)3.2术语的使用按照我国标准的编排、表述和印刷习惯进行了修改。

本部分的附录A和附录F为规范性附录

本部分的附录B、附录C、附录D为资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本部分起草单位:西安航天恒星科技股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。

本部分主要起草人:邹元、牟莉。

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引言

GB/T17006的本部分主体中的某些条款与叙述需要附加的信息。附录D((基本原理》中给出了这

些信息章、条左边的星号表明这种附加信息的存在

GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10;1999

医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分:稳定性试验

乳腺X射线摄影设备

范围和目的

范围

GB/T17006的本部分适用于X射线设备的如下部件:

产生X辐射、探测X辐射及影响X辐射传播;

在使用带x射线摄影胶片的增感屏的乳腺X射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。

特定的乳腺X射线成像设备附件，如活检平台和立体成像器件不在本部分的范围内。

本部分是规定各种诊断x射线设备分系统操作稳定性试验方法的一系列专门出版物(国家标准和技

术报告)中的一部分。

本部分给出了GB/T17006.1-200。中所描述的诊断X射线设备(见第2章)性能稳定性的试验

方法。

GB/T17006的本部分适用于用于乳腺X射线摄影的不带数字成像器件的x射线设备

1.2目的

本部分规定:

—描述或影响上述x射线设备部件性能的基本参数;

—为了在降低不必要的患者照射的同时保持适当的影像标准，检查与这些参数有关的测量值的

变化在可接受限度内的方法。

这些方法基于对适当试验器件的x射线照片的评价。

这些方法的目的是:

—建立接收设备时性能的基准水平;

—检测与验证可能需要采取纠正措施的性能上的明显变化。

由于放射装置相互之间差异极大，所以不可能在本部分中对这些常用作为可接收性能准则参数的

目标值及其容差作出规定。但是对例如可能要求适当的操作的单次测量中变化的程度给出指南。

本部分不涉及

—机械和电气安全方面;

—对设备X辐射防护方法有效性的检查;

—成像性能的最优化。

对于上述测量，基准的测定是基于相关出版物中描述的方法，出于实际原因，这些方法应优先于本

部分中描述的方法(见第2章)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T17006的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则(idtIEC61223-1;1993)

GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验(idt

I

GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10:1999

IEC61223-2-1:1993)

GB/T17006.3-200。医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器

屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验(idtIEC612232-2:1993)

GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性

试验(idtIEC61223-2-3:1993)

GB/T17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分:图像显示装置稳定性试验

(idtIEC61223-2-5:1994)

IEC60788:1984医用放射学—术语

3术语

3.1要求的程度

在本部分中，下列术语具有特定的含义:

—“应”(shall):表示某项要求具有强制性;

—“宜"，(should):表示某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的;

—“可”(may):用来说明为达到某项要求所容许的方法;

—特“定的"，(specific):用以表示本部分中所叙述的或在其他标准中所引用的确定信息，通常涉

及到特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值;

—“规定的”(specified):用以表示制造商在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中所

叙述的确定信息，通常涉及其预期用途，或与其使用或测定一致性试验有关的参数或条件。

3.2术语的使用

原文中用小一字号大写字母印刷的术语，本部分中以小一号黑体字代替

3.3术语的定义

3.3.1

胶片底基灰雾度filmbaseplusfogdensity

对于X射线装置的稳定性试验，从标准灰阶曝光仪取出并按规定条件处理过的胶片上未被感光的某

一区域的光密度(本定义取自GB/T17006.2),

3.3.2

净光密度netopticaldensity

不包括胶片底基灰雾度的光密度。

4稳定性试验概述

为使本部分中所描述的稳定性试验的结果有效，核心是要确保它们除参数设置的改变外不要受任何

其他因素的明显影响

在实际中，应根据GB/T17006.4注意暗室安全光条件，根据GB/T17006.2(见第2章注意适当的

胶片处理。当使用观片灯时，还宜特别注意照明条件。

应对操作和试验条件给予仔细考虑，在此基础上检查设备，包括环境改变对设备的影响。

所有被测设备及试验设备都应在初始稳定性试验时进行标识，以确保在接下来的稼定性试验中使用

相同的项目。

注如果制造商在随机文件中提供稳定性试验的方法与频次的建议，最好予以遵循。

4.1影响试验程序的一般条件

本部分中所描述的稳定性试验设计为易于重复，即它们的结果仅受所研究参数的变化影响。试验工

具和试验设备的数量已保持最少并在可能情况下限制器件为无源的，固有简单的或适当稳定的。然而，

重要的是

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—要使用在临床实际应用中最常用的加载因寮进行稳定性试验;

—要重复并记录每次试验时x射线设备及附件所有设置，并核实使用的是同样的设备、部件及

附件;

—要考虑到环境变化对结果影响。网电源电压以及在影像显示器件上评价影像时的室内照明条

件都非常重要;

—要使用与第2章所引用的标准和技术报告一致的用手接触、处理和观看的x射线摄影胶片;

—要定期检查试验仪器的性能，特别当怀疑x射线设备有任何明显变化时

注:有相应的国家标准时，宜引用其规定的测量设备。

在稳定性试验开始前，应对x射线摄影胶片、胶片处理方法及观片条件的稳定性进行核查。

4.2基准值的建立

当新x射线设备投人使用，或x射线设备的部件、附件或试验设备发生变化，都会引起试验结果的变

化，在验收试验表明其性能满意后，应立即进行初始稳定性试验。初始稳定性试验的目的是建立新的试验

参数的基准值.

4.3稳定性试验的频次

稳定性试验应按本部分相应条款中指明的那样重复进行。此外，在下列情况下还应重复进行稳定性

试验

—只要怀疑有故障;

—设备经过可能会影响试验的性能参数的维修后，立刻;

—当结果超出已建立的准则，为确认试验结果。

基准值记录应保存到下一次初始稳定性试验完成。稼定性试验的结果应至少保存两年。

4.4设备、仪器和试验条件的标识

所有的被测或用于试验的x射线设备都应明确的进行标识。

x射线设备不可更换的部件，如:

—附加渝板;

—阳极材料;

—限束铃;

—压板，患者支架或辐射束中其他的衰减材料;

—防散射浮线栅;

-x射线摄影胶片型号及乳胶号;

—洗片机;

连同试验仪器如:

—x射线摄影暗盒和增招屏的组合;

—试验器件召

—标准灰阶曝光仪;

—密度计;

压力计;

及可变化的设置，如:

焦点影像接收器距离;

自动控制系统密度控制及传感器位置;

—加载因素;

—放大位置;

标称焦点尺寸，如果适用;

应予以标记并(或)记录，这样在初始稳定性试验中使用的仪器建议设置可以用于试验状态下的乳腺

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x射线设备。

注I:绝大部分的试验宜使用初始稳定性试验中使用的专门的x射线摄影暗匣完成。此暗盒，此后引用时称“试验

暗盒”，可单独保存仅用于试验或作出标识以区别于日常临床中使用的暗盒。前者是希望为揭示设备的变化

提供稳定的工具，后者将更能体现整个系统的变化，包括由于暗匣本身老化引起的变化。

注z:重要的是试验中所使用的x射线摄影胶片的型号与临床x射线摄影所使用的x射线摄影胶片型号是同

样的

试验器件的x射线照片应使用试验暗盒以及同样的增感屏和胶片型号。x射线摄影胶片应在已知的可比

较的条件下进行处理，并应根据GH/T17006.2中规定的方法对胶片批内变化的容宽度作出适当规定

如果胶片的V号和(或>相关的处理条件发生了变化，则应进行新的初始稳定性试验

本部分对第5章中所描述每次性能试验所使用的试验器件都进行了描述。实际上有些试验，如5.1

到5.4所描述的试验器件可以使用一个组合试验器件同时进行。这个组合试验器件组合了一系列单个试验

器件的性能。附录E中对试验器件进行了详细讨论

5试验

5.1X射线设备—成像性能

5.1.1影像密度

5.1.1.1概述

对标准试验器件在标准试验条件下进行照射并且测量X射线照片指定位置处影像的净光密度x射线

照片通过手动和自动照射量控制产生。评估可能会揭示自动照射量控制情况下性能的变化，以及辐射输出、

辐射质量、辐射束的衰减和成像系统灵敏度的变化。

5.1.1.2试验设备

本试验应使用试验暗盒。

应使用在。-3.5范围内读数一致性在士。.02内的光密度仪。

在手动控制试验时用((40m-)的标准衰减体模模拟患者。三个不同厚度的衰减体模(最好20mm,

40mm,60mm)应用于自动照射量控制情况下的试验。

5.1.1.3试验程序

确保所有可更换部件及x射线设备的几何布置都与初始稳定性试验中使用的一样。置装片的试验暗

盒于x射线摄影暗盒架，衰减体模于初始稳定性试验的同一位置，边到边对中并与乳房托板的近边(胸壁)成

一线

a)手动控制条件下的试验

使用初始稳定性试验中使用的手动X射线设备加载因素设置进行一次辐照。在初始稳定性试验中，

调整加载因素设置并且在必要时重复进行，以求获得在1.。到1.6之间的净光密度;记录加载因

素设置以备随后使用。

b)自动朋射量控制条件下的试验

确保自动照射量控制传感器放置在初始稳定性试验中使用的位置并且被试验器件完全覆盖，x射线管

电压，密度控制及其他相关设置与初始稳定性试验中使用的完全一样以不超过20mm的级差，

包括基准厚度40mm，制作至少三个不同厚度衰减体模的X射线照片如果可能，每次照射后，记

录照射时间或电流时间积、阳极材料及附加滤板

根据4.4中引用的方法处理照射过的胶片。测量每一张x射线照片上初始稳定性试验中定义的点上

的净光密度这一点最好是在胶片的中线并在距胸壁20mm-30mm的位置。此区域可通过在衰减体模

上Lm定一块纤维片进行标识。

5.1.1.4数据评价

数据评价在对胶片批次或处理条件变化的校正后，将在x射线照片仁测量到的净光密度与已建立的

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鑫准值比较。将校正过的在不同厚度衰减体模(在自动照射量控制下)下得到x射线照片上的光密度分别与

初始稳定性试验中得到的相应值进行比较。

注:如果可以得到照射时间或电流时间积数据，比较自动照射量控制期间记录的照射时间或电流时间积与初始稳

定性试验中得到的值

5.1.1.5应用准则

净光密度宜在基准值的士。.20内。

注:如果净光密度的变化是由于胶片乳胶速度的变化而不是胶片处理引起的，相对于基准值士。.2的变化是可以接

受的。然而，应该认识到对于乳房普查服务士。.10是一般的公差极限

在自动照射量控制条件下，对所有衰减体模厚度的任意两次试验之间净光密度的变化都应在同一方向

并紧密相关。不同厚度的单个基准值的范围可能超出基准厚度值的士0.2。如果测量到的光密度落在基

准值的士0.2内，但有些增长，有些降低，建议进行进一步调查。

注:如果使用40mrti衰减体模按照射时间或电流时间积进行稳定性试验，这些参数一般都在基准值的士20%内

5.1.1.6采取的措施

如果系统不满足准则，附录C中给出的指导宜予以遵循。

5.1.1.7稳定性试验的频次

稳定性试验应至少每季度进行一次。如果对x射线源组件、高压发生器或自动照射且控制的可靠性有怀

疑，建议提高频次。

注:如果x射线设备使用颇繁，特别是对乳房普查服务，简单的，仅使用标准衰减体模厚度和临床模式(手动或自动

照射量控制)的试验宜每周至少进行一次，或在使用遥控胶片处理情况下，每天一次。

5.1.2伪影

5.1.2.1概述

本试验意在揭示成像系统中可能会降低影像诊断质量的伪影。伪影的可能的来源是防散射建线栅

缺陷如非准直性、偏心、机械损坏或不正确的运动以及由乳房托架、压迫器或附加滤板引起的辐射束的不

均匀衰减.

5.1.2.2试验设备

—观片灯;

—放大率在5--10倍之间的放大镜。

5.1.2.3试验程序

连同初始稳定性试验中得到的相应x射线照片，检验5.1.1节试验中得到的x射线照片使用观片灯并

观察x射线照片。

a)从临床实践中通常使用的距离;并

b)使用放大镜。

5.1.2.4数据评价

a)与初始稳定性试验中相应的x射线照片比较x射线照片总体的密度变化。检查x射线照片上出现

的网格、瑕疵、斑点及初始稳定性试验中没有出现的其他现象。

b)如果使用了活动滤线栅，检查x射线照片并记录任何出现的栅线。

5.1.2.5应用准则

整个x射线照片的胶片密度均匀性的任何可见的劣化，任何以前不曾出现过的网格，或更多被确认

的栅线的出现都宜采取进一步的措施

注:栅线在正常的临床使用中是不宜可见的，并且在目前的试验中如果使用20mm或更厚的衰减体模厚度时栅线

也是不宜可见。

5.1.2.6采取的措施

如果系统不满足准则，附录C中给出的指导宜予以遵循

5.1.2.7稳定性试验的频次

GB/T17006.9-2003八EC61223-2-10.1999

本试验应按5.1.1.7中规定相同的频次进行

5.1.3高对比度分辨率

5.1.31概述

本试验借助于一个高对比度试验器件和一个匀质的散射体模产生的X射线影像，检查x射线设备空

间分辨率的稳定性

注1:本试验的目的是调查在与临床配置相仿的条件下空间分辨率的穗定性。在有焦点选择时，大焦点宜与放置在

乳房托板上的试验器件(接触x射线照片)一起使用而小焦点宜与放置在放大支撑上的试验器件一起便用

注2:高对比度试验器件(见图2和附录E)可以依照替换高对比度试验器件(见图3和附录E)的布置，通过替换由

辐射不透明材料制成的网格排列的规则图案进行修正。数据评价与应用的准则宜集中在网格影像的可见缺

陷上

5.1.3.2试验设备

如下试验设备是需要的:

一一试验暗盒;

一一放大率在5^-10倍之间的放大镜;

—标准厚度(40mm)的衰减体模;

—高对比度试验器件包含辐射不透明材料的规则图案(附录E提供了高对比度试验器件的细节描

述)。

5.1.3.3试验程序

如果临床中普遍使用在辐射束中加活动a线栅，则稼定性试验应采用此项技术完成。

如果使用静止滤线栅试验结果不满足51.3.5的准则，去掉静止滤线栅重复稳定性试验.

注1:如果试验显示防散射浦线栅可能会引起问题，建议另外拍摄一张X射线照片以确认防散射滤线栅的条件

注2:为避免损坏.当需要使用T具拆卸活动滤线栅时，切勿在没有工具的情况下拆卸活动滤线栅

将装片后的试验暗盒置于X射线暗盒架。使用与初始稳定性试验应相同的胶片型号和焦点一影像接收

器距离

将衰减体模置于乳房托盘_L与初始稳定性试验时应相同位置4-1mm内。将高对比度试验器件置于衰

减体模之上与初始穗定性试验应相同位置士1mm内。高对比度试验器件与胶片的距离应在与初始稼定性

试验应相同距离的土Zmm内。

按初始稳定性试验中使用的加载因素进行照射。按4.4中规定的程序处理照射后的胶片。

注1由于胶片密度影响高对比度分辨率的评估，建议在胶片底基灰雾度之上1.2到1.6胶片密度之间进行操作。

注2:根据当时临床实际进行本试验

一一加载与照射之间的时间宣与临床实际使用相同。如果发现不良分辨率，为将俘获空气排除，将加载与照射之间

的时间延迟10min-20min后重复进行试验，并比较结果。

—装片、照射及卸片的程序宜与临床实际使用相同。

对所有焦点尺寸和阳极材料重复此程序。

5.1.3.4数据评价

借助于放大镜检验X射线胶片影像，记录平行和垂直于管轴方向的最大可视空间分辨率。这些就

是试验条件下的截止频率。每次进行此试验时，将胶片与初始稼定性试验中相应的x射线照片比较，以确

保一个一致的视觉判据。注意可能会出现假分辨率:影像调制度首先随着目标频率的升高而降低，然后

更高频率目标的影像中又重新出现细节。截止频率是细节的第一次消失的点。

51.3.5应用准则

测量到的截止频率与初始稳定性试验中的截止频率相比降低不大于一个线对组。

5.1.3.6采取的措施

如果系统不满足准则，附录C中给出的指导宜予以遵循

5‘13.7镜宁性试盼的Y+Y}冲

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本试验应按制造商提供的使用说明书要求实施。如果未提供此类信息，稳定性试验应按不大于六个

月的间隔实施。

5.2辐射束—几何特性

注:乳腺X射线摄影设备的结构使其线束的几何特性几乎不太可能改变，除非设备有可见的损坏或有意的变动.

结构重组、部件的更换或可能会改变几何特性的服务活动都宜经过验收试验进行检验。怀疑有任何故障时，或

设备经过可能会影响其几何特性的维修后应立刻检查如下几点:

—所有可互换的光阑都有视野尺寸及推荐的焦点一影像接收器距离的永久性标记;

—光阑牢固地固定在指定位置;

—光野提