YY/T 0106-2004 医用诊断X射线机通用技术条件

ICS11.040.50

C43

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0106-2004

代替YY/T0106-1993

医用诊断X射线机通用技术条件

GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-rayequipment

2004-11-08发布2005-11-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0106-2004

目次

前言··············，··································································································……HI

1范围···········································································································……1

2规范性引用文件······································································.···……]

3X射线机的组成及适用于X射线机的国家标准、行业标准··········································……2

4要求·················································，························································……2

4.1微型U、口腔)2、体层摄影之外的X射线机··························································.·……2

4.2微型X射线机(51000KA)5

4.3口腔X射线机(不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机)······························……5

4.4X射线体层摄影装置····································································.···……5

5试验方法·······································································································……5

5.1微型”、口腔z>、体层摄影之外的X射线机···························································……5

5.2微型X射线机(<1000)aA)·····················，·······································…·…·‘·…二‘‘·8‘

5.3口腔X射线机(不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机)······························……8

5.4X射线体层摄影装置············。·········································……8

附录A(资料性附录)适用于X射线机的国家标准、行业标准··········································……9

附录B(规范性附录)安全············································································..·.……12

参考文献··········································································································……32

图1X射线机组成

表B.1GB9706.1-1995中的项目

表B.2GB9706.3-2000中的项目

表B.3GB9706.11-1997中的项目

表B.4GB9706.14-1997中的项目

表B.5GB9706.23-2005中的项目

表B.6GB9706.24-2005中的项目

表B.7GB9706.12-1997中的项目

表B.8GB9706.15-1999中的项目

YY/T0106-2004

前言

本标准代替YY/T0106-1993《医用诊断X射线机通用技术条件》。

本标准与YY/T0106-1993相比主要变化如下:

—安全要求经补充后由正文移至附录A中;

—修改了X射线机组成;

—修改了工作条件及试验条件;

—增加了最大输出电功率、标称电功率、X射线管电压、X射线管电流、加载时间、电流时间积、重

复性、线性、稳定性、成像性能、软件功能、高压电缆插头插座的规定;

—增加了机械运动范围、长度、角度、承重、噪声的规定;

—增加了环境试验的规定;

—增加了资料性附录“适用于X射线机的国家标准、行业标准，’(见附录B);

—增加了“参考文献”。

本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。

本标准主要起草人:王庆荫、孙丽娟、陈勇、刘百实。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T0106-1993,

YY/T0106-2004

医用诊断X射线机通用技术条件

范围

本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的要求及试验方法。

本标准适用于标称X射线管电压10kV-150kV由交流电源供电的X射线机。

本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB5579-1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接(eqvIEC60526:1978)

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求仁idtIEC60601-1:1988，及其第一次

修订(1991)]

GB9706.3-200。医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

(idtIEC60601-2-7:1998)

GB9706.11-1997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用

要求(idtIEC60601-2-28;1993)

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备

辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14-1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求G(dtIEC

60601-2-32:1994)

GB9706.15-1999医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全

要求(idtIEC60601-1-1;1995)

GB9706.23-2005医用电气设备第2-43部分:介人操作X射线设备安全专用要求((idtIEC

60601-2-43;2000)

GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装

置安全专用要求(idtIEC60601-2-45:2001)

GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用

X射线设备成像性能验收试验(idtIEC61223-3-1:1999)

GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)

X射线设备成像性能验收试验(idtIEC61223-3-3:1996)

GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能

验收试验(idtIEC61223-3-4:2000)

YY/T0010-2002口腔X射线机

YY/T0062-2004X射线管组件固有滤过的测定(IEC60522:1999,IDT)

YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性(idtIEC60336:1993)

YY/T0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性(IEC60613:1989,IDT)

YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0202-2004医用X射线体层摄影装置

YY/T0106-2004

YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定(idtIEC60806:1984)

YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技术条件

3X射线机的组成及适用于X射线机的国家标准、行业标准

3.1X射线机的组成

如图1

3.2适用于X射线机的国家标准、行业标准

参见附录A。

图1X射线机组成

4要求

微型”、口腔2，、体层摄影之外的X射线机

:.1工作条件

X射线机在下列条件下应能正常工作。

1.1环境条件

a)温度(产品标准规定);

b)相对湿度(产品标准规定卜

c)大气压力(产品标准规定)。

1.2电源条件

a)网电压及相数(产品标准规定)，网电压波动应不超过标称值的士10写;

b)电源频率:50Hz士1Hz;

c)足够低的电源电阻〔电源电阻应不大于GB9706.3-200。中10.2.2a)表101规定的数值;X

1)(1000pA

2)不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机.

YY/T0106-2004

射线机规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-200。中10.2.2a)表101规定的数值〕;

d)输人功率(产品标准规定)。

4.1.2电功率

4.1.2.1最大输出电功率

对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定导致最大输出电功率的X射线管电压

和X射线管电流的相应组合。

4.1.2.2标称电功率

应规定在加载时间为。.1s,X射线管电压为100kV时，X射线机所能提供的以kW为单位的最大

恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压

值和最接近的加载时间值，但不得短于。.1。。

标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

4.1.3X射线管电压

a)对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定X射线管电压调节范围和调节

方式;

b)X射线管电压值的偏差乳腺X射线机应符合GB9706.24-2005中50.103.1的要求，其他X

射线机应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。

4.1.4X射线管电流

a)对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定X射线管电流调节范围和调节

方式;

b)X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。

4.1.5加载时间

a)对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定加载时间调节范围和调节方式;

b)加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。

4.1.6电流时间积

a)对于以间歇方式工作的X射线机，应规定电流时间积调节范围和调节方式;

b)电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-200。中50.103.4的要求。

4.1.7间歇方式下的重复性

自动曝光控制未被启动时或无自动曝光控制以间歇方式工作的X射线机，辐射输出重复性应符合

GB9706.3-2000中50.102.1的要求。

4.1.8间歇方式下的线性和稳定性

a)在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性，应符合GB9706.3-2000中50.102.2a)的

要求;

b)自动曝光控制的稳定性:乳腺X射线机应符合GB9706.24-2005中50.102.2b)的要求，其他

X射线机应符合GB9706.3-2000中50.102.2b)的要求。

4.1.9空气比释动能面积乘积指示器

对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，如需要，宜备有空气比释动能面积乘积指示

器，并应规定指示的空气比释动能面积乘积值的总准确度。

4_1.10X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率

应规定X射线影像增强器人射面的空气比释动能率。

4.1.11配有X射线影像增强器的X射线透视入射空气比释动能率

应规定X射线透视人射空气比释动能率。需要时规定最大人射空气比释动能率。

4.1.12电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统(不包括数字系统),X射线影像增强器入射面的

空气比释动能

3

YY/T0106-2004

在规定条件下，应规定每帧图像的空气比释动能值。需要时规定最大X人射空气空气比释动

能率。

4.1.冷电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统(不包括数字系统)的入射空气比释动能

应规定人射空气比释动能值。

4.1.14带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统(不包括数字系

统)线对分辨率

应给出在规定条件下的系统线对分辨率值。

4.1.15带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统(不包括数字系

统)低对比度分辨率

应给出在规定条件下的系统低对比度分辨率值

4.1.16数字减影血管造影(以下简称DSA)X射线设备动态范围

应规定动态范围。

4,1.17DSAX射线设备对比灵敏度

应规定对比灵敏度。

4.1.18DSAX射线设备可视空间分辨率

应规定可视空间分辨率。

4.1.19DSAX射线设备伪影

应规定有关伪影的要求。

4.1.20具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的线对分

辨率

应规定线对分辨率

4.1.21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的低对比

分辨率

应规定低对比分辨率。

4.1.22具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的线

对分辨率

应规定线对分辨率。

4.1.23具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的低

对比分辨率

应规定低对比分辨率。

4.1.24具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的线

对分辨率

应规定线对分辨率。

4.1.25具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的低

对比度分辨率

应规定低对比分辨率。

4.1.26软件功能

如适用，应规定软件功能。

4.1.27防过载

X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量应符合使用说明

书中给出的最大加载因素组合。

4.1.28高压电缆插头、插座

应符合GB5579-1985的要求

YY/T0106-2004

4.1.29机械运动范围

如适用，附属设备应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。

4.1.30长度

长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。

4.1.31角度

角度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士2-范围内。

4.1.32制动力

机械装置中的直线运动部分应有制动装置，(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)其制动

力应不小于100Na

4.1.33启动力

在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N,

4.1.34移动式X射线机的移动性能

人力移动的移动式X射线机在平坦的水泥地面上移动，加于手把处的启动推(拉)力应不大于

250N,

4.1.35承孟

支承成年患者的部件，在承受100kg质量后应能正常工作。

4.1.36噪声

X射线机在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A)(不包括3s以内的非

持续和非周期性噪声)。

注:应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。

4.1.37环境试验

应符合YY/T0291-1997的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括4.1.3a),4.1.4a),

4.1.5a),4.1.6a),4.1.26,4.1.32(电气制动时)。

4.1.38安全

见附录B,

4.1.39外观

4.1.39.1X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷。

4.1.39.2X射线机的主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。

4.1.39.3X射线机的主要油漆件应符合YY/T91055-1999中外观质量2类涂层的要求。

4.2微型X射线机((1000WA)

应符合YY/T0347-2000的要求。

4.3口腔X射线机(不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机)

应符合YY/T0010-2002的要求。

4.4X射线体层摄影装里

应符合YY/T0202-2004的要求。

5试验方法

乐微型”、口腔2，、体层摄影之外的X射线机

5试验条件

5环境条件

符合或略优于4,1.1.1的规定。

1)钱1000yA.

2)不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机。

YY/T0106-2004

5.1,1.2电源条件

a)网电压及相数(产品标准规定)，网电压波动应不超过标称值的士5%;

b)电源频率:50Hz士1Hz;

C)电源电阻值与规定值的偏差应不超过士5%;

d)输人功率按4.1.1.2d)的规定。

5.1.2电功率

5.1.2.1最大输出电功率

a)以连续方式工作的X射线机:按导致最大输出电功率的加载因素组合。在连续方式最高X射

线管电压下进行，负载时间连续3min，观察有无异常现象;

b)以间歇方式工作的X射线机:按导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应

组合加载，观察有无异常现象。

5.1.2.2标称电功率

以间歇方式工作的X射线机，按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加

载，观察有无异常现象。

5.1.3X射线管电压

a)对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，X射线管电压调节范围和调节方式，以实

际操作观察;

b)X射线管电压值的偏差乳腺X射线机按GB9706.24-2005中50.104.1的规定进行，其他X

射线机按GB9706.3-2000中50.104.1的规定进行。

5.1.4X射线管电流

a)对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，X射线管电流调节范围和调节方式，以实

际操作观察;

b)X射线管电流值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.2的规定进行。

5.1.5加载时间

a)对于以间歇方式工作的X射线机，加载时间调节范围和调节方式，以实际操作观察;

b)加载时间值的偏差按GB9706.3-200。中50.104.3a)的规定进行。

5.1.6电流时间积

a)对于以间歇方式工作的X射线机，电流时间积调节范围和调节方式，以实际操作观察;

b)电流时间积值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.4的规定进行。

5.1.7间歇方式下的重复性

乳腺X射线机按GB9706.24-2005中50.102.1的规定进行，其他X射线机按GB9706.3-2000

中50.102.1的规定进行。

5.1.8间歇方式下的线性和稳定性

a)在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性:乳腺X射线机按GB9706.24-2005中

50.102.2a)的规定进行，其他X射线机按GB9706.3-2000中50.102.2a)的规定进行;

b)自动曝光控制的稳定性:乳腺X射线机按GB9706.24-2005中50.102.2b)的规定进行，其他

X射线机按GB9706.3-2000中50.102.2b)的规定进行。

5.1.9空气比释动能面积乘积指示器

按GB/T19042.1-2003中5,10.2的规定进行。

5.1.10X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率

按GB/T19042.1-2003中6.8.2的规定进行。

5.1.11配有X射线影像增强器的X射线透视入射空气比释动能率

按GB/T19042.1-2003中6.9.2,需要时按6.9.3的规定进行。

YY/T0106-2004

5.1.12电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统(不包括数字系统),X射线影像增强器入射面的

空气比释动能

按GB/T19042.1-2003中6.10.2的规定进行。

5.1.13电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统(不包括数字系统)的入射空气比释动能

按GB/T19042.1-2003中6.11.2的规定进行。

5.1.14带有X射线影像增强器的透视和电影摄影或其他间接摄影系统(不包括数字系统)线对分

辨率

按GB/T19042.1-2003中6.12.2的规定进行。

5.1.15带有X射线影像增强器的透视和电影摄影或其他间接摄影系统(不包括数字系统)低对比度

分辨率

按GB/T19042.1-2003中6.13.2的规定进行

5.1.16DSAX射线设备动态范围

按GB/T19042.3-2005中5.6的规定进行。

5.1.17DSAX射线设备对比灵敏度

按GB/T19042.3-2005中5.7的规定进行。

5.1.18DSAX射线设备可视空间分辨率

按GB/T19042.3-2005中5.8b)的规定进行。

5.1.19DSAX射线设备伪影

按GB/T19042.3-2005中5.9的规定进行。

5.1.加具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的线对分

辨率

按GB/T19042.4-2005中5.86)的规定进行。

5.1.21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的低对比

度分辨率

按GB/T19042.4-2005中5.96)的规定进行。

5.1.22具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的线

对分辨率

按GB/T19042.4-2005中6.86)的规定进行。

5.1.23具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的低对比

度分辨率

按GB/T19042.4-2005中6.9b)的规定进行。

5.1.24具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的线

对分辨率

按GB/T19042.4-2005中7.8的规定进行。

5.1.25具有口外X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的低

对比度分辨率

按GB/T19042.4-2005中7,9的规定进行

5.1.26软件功能

实际操作观察。

5.1.27防过载

按使用说明书中规定的加载因素组合，调整X射线管电压、X射线管电流、加载时间、电流时间积

值至额定容量，再调节任一加载因素相邻增加档，加载因素条件不再增加或处于过载状态。对于X射

线管电压连续调节的X射线机，防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电

YY/T0106-2004

压值时(但不能超过5kV)，应不能曝光，和/或示警。

5.1.28高压电缆插头、插座

按GB5579-1985的规定进行

5.1.29机械运动范围

实际操作转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于。.50。纵向、横向、垂

直方向运动范围用长度量具测量

5.1.30长度

实际操作，用长度量具测量。

5.1.31角度

实际操作，用角度量具测量

5.1.32制动力

实际操作，用测力计测量。

5.1.33启动力

实际操作，用测力计测量。

5.1.34移动式X射线机的移动性能

将移动式X射线机置于稳定状态(运动部件处于起始位)，脚轮处于顺向位置，在平坦的水泥地面

上，沿X射线机纵轴方向在车体的手把处用测力计测量启动推(拉)力。

5.1.35承重

患者支承系统呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将100kg载荷均匀分布在168cmX37.5cm

的支承面上达1min，观察是否能正常工作。

对于脚踏板和椅子，将100kg载荷均匀分布在。.1m1的支承面上达1min，观察是否能正常工作。

5.1.36噪声

传声器距X射线机表面1m、距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值

计算。

5.1.37环境试验

按4.1.37及YY/T0291-1997的规定进行。

5.1.38安全

按附录A中有关标准中的规定进行。

5.1.39外观

目力观察。

5.2微型X射线机(簇1000WA)

按YY/T0347-2000的规定进行。

5.3口腔X射线机(不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机)

应符合YY/T0010-2002的规定进行。

5.4X射线体层摄影装置

!V合YY/T0202-2004的规定进行。

YY/T0106-2004

附录A

(资料性附录)

适用于X射线机的国家标准、行业标准

A.1基础标准

GB/T191-2000包装储运图示标志(eqvISO780:1997)

GB/T5465.1-1996电气设备用图形符号绘制原则(eqvIEC60416:1988)

GB/T5465.2-1996电气设备用图形符号(idtIEC60417:1994)

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号(neqIEC60788:1984)

YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件

YY/T0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表

YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技术条件

YY91099-1999医用X射线设备标志、包装、运输和贮存

A.2安全标准

GB8279-2001医用X射线诊断放射卫生防护要求

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)

GB9706.3-200。医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

(idtIEC60601-2-7:1998)

GB9706.11-1997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用

要求(idtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐

射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14-1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC

60601-2-32:1994)

GB9706.15-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准医用电气系统安全

要求(idtIEC60601-1-1:1995)

YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

GB9706.23-2005医用电气设备第2-43部分:介人操作X射线设备安全专用要求(IEC

60601-2-43:2000,IDT)

GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装

置安全专用要求(IEC60601-2-45:2001,IDT)

GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准

A.3产品标准

GB5579-1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接(eqvIEC60526:1978)

GB10151-1988医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

YY/T0106-2004

GB16363-1996X射线防护材料屏蔽性能及检验方法

GB16757-1997X射线防护服

YY/T0010-2002口腔X射线机

YY0011-1990X射线摄影暗匣(neqIEC60406:1975)

YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性(idtIEC60336:1993)

YY/T0093-2004医用诊断X射线影像增强器

YY/T0094-2004医用诊断X射线透视荧光屏

YY/T0095-2004钨酸钙中速医用增感屏

YY/T0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具

YY/T0202一2004医用诊断X射线体层摄影装置

YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第2部分:防护玻璃板(idtIEC61331-2:

1994)

YY0138-200。医用诊断X射线辐射防护器具第3部分:防护服和性腺防护器具(idtIEC

61331-3:1998)

YY/T0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性(idtIEC

60627:2001)

SJ/T11094-1996医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法

SJ/T11095-1996医用X射线电视设备通用技术条件

QB/T1970-1994医用X射线胶片

QB/T2458-1999医用射线胶片尺寸(idtISO4090:1991)

WS/T189-1999医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范

A.4试验方法标准

GB/T12079-1989X射线管光电性能测试方法

GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则(idtIEC61223-1;1993)

GB/T17006.2-200。医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验(idt

IEC61223-2-1:1993)

GB/T17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分:图像显示装置稳定性试验

(idtIEC61223-2-5:1994)

GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验

(idtIEC61223-2-4:1994)

GB/T17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分:稳定性试验口内牙科X

射线摄影设备不包括牙科全景设备(idtIEC61223-2-7:1999)

GB/T17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分:稳定性试验间接透视和

间接摄影X射线设备(idtIEC61223-2-9:1999)

GB/T17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分:稳定性试验乳腺摄影

X射线摄影设备(idtIEC61223-2-10:1999)

GB/T17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验第2一n部分二稳定性试验普通直接

摄影X射线设备(idtIEC61223-2-11:1999)

GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用

X射线设备成像性能验收试验(idtIEC61223-3-1:1999)

10

YY/T0106-2004

GB/T19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像

性能验收试验(idtIEC61223-3-2:1996)

GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)

X射线设备成像性能验收试验(idtIEC61223-3-3:1996)

GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能

验收试验(idtIEC61223-3-4:2000)

YY/T0062-2004X射线管组件固有滤过的测定(idtIEC60522:1999)

YY/T0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性(idtIEC60613:1989)

YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定(idtIEC

61331-1:1994)

YY/T0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分:人射野尺寸的测

定(idtIEC61262-1:1994)

YY/T0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分:转换系数的测定

(idtIEC61262-2:1994)

YY/T0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第3部分:亮度分布和非均

匀性测定(idtIEC61262-3:1994)

YY/T0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分:影像失真的测定

(idtIEC61262-4:1994)

YY/T0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第5部分:探测量子效率的

测定(idtIEC61262-5:1994)

YY/T0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分:对比度及炫光系

数的测定(idtIEC61262-6:1994)

YY/T0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第7部分:调制传递函数的

测定(idtIEC61262-7;1994)

YY/T0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定(IEC60806:1984,IDT)

YY/T0481-2004医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件(IEC61267:1994,IDT)

SJ/T11096-1996医用X射线电视设备测量方法

WS/T190-1999医用X射线诊断放射卫生防护检测规范

YY/T0106-2004

附录B

(规范性附录)

安全

B.1GB9706.1-1995中的项目见表B.1,

表B.1GB9706.1-1995中的项目

条款号项目固定式移动式可携带式

s识别、标记和文件

6.1外部标记

6.Id)标记的最低要求X

6.1e)生产、供应单位JJJ

6.ID型式标记JJJ

6.1g)与电源的连接JJJ

6.lh)电源频率JJJ

6.1j)输人功率

6,lk)网电源功率输出

6.11)分类J了J

s.1m>工作制JJJ

6.1n)熔断器

6.1q)生理效应JJJ

6.1s)高压端子装置

6,It)冷却条件XX

6.1u)机械稳定性J

6.lv)保护性包装

6.ly)接地端子长朴

6.2内部标记

6.2a)标称电源电压Jxx

6.20高压部件

6.2d)电池

6.2e)熔断器J

6.2f)保护接地端子JJJ

6.2g)功能接地端

6.2h)电源中性线端子XX

6.2p标记的位置JJJ

6.2k)电源线接线方法

6.2n)电容器和(或)所接的电路元件芳

n丫T0106-2004

表B.1(续)

条款号项目固定式一移动式}可，带式

6.3控制器件及仪表标记

6.3a)电源开关}、一

6.36)控制器件和开关的各档位置/!/{/

6.30如控制装置设定值的改变会对患者造成安全方面的危险/I/一/

6.3f)具有安全功能的控制器和指示器/一/一/

6.4符号

6.4a)标记的符号一、一

6.46)用于控制器和表示性能的符号/一/一/

6.5导线绝缘的颜色

6.5a)保护接地线的整个长度1/I

设备内部可触及的金属部件或其他具有保护功能的

6.5b)

保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体·!·{·

6.50绿/黄色绝缘适用范围