适用范围：范围:本文件规定了消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训的总体要求、培训内容、培训考核和档案管理。 本文件适用于对住院医师开展的消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训; 主要技术内容:本文件规定了消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训的总体要求、培训内容、培训考核和档案管理。本文件适用于对住院医师开展的消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训

适用范围：范围:本文件给出了消化道肿瘤多模态影像技术的缩略语、组成形式和临床应用。 本文件适用于指导消化道肿瘤多模态影像技术的临床应用; 主要技术内容:本文件给出了消化道肿瘤多模态影像技术的缩略语、组成形式和临床应用。本文件适用于指导消化道肿瘤多模态影像技术的临床应用

适用范围：本文件规定了车载CT诊断设备在急性传染性肺炎等重大疫情期间、应急医疗状态以及临床常态化检查应用规范。本文件适用于操作和使用车载CT设备进行诊疗相关的医务人员及工程技术人员。

适用范围：本文件规定了车载 CT 临床应用中的质量控制要求。本文件适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用计算机断层扫描设备。

适用范围：范围:本文件规定了支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统的术语、定义、性能要求和试验方法。 本文件适用于支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统（以下简称磁共振放疗模拟定位设备），旨在为有关使用机构开展磁共振放疗模拟定位设备的相关性能试验与评价提供指导，也可为该类产品的制造商在产品设计及验证测试确认过程中提供参考依据; 主要技术内容:检查孔径、患者支撑装置、线圈支撑装置、外部激光标记定位系统、图像质量要求、磁场中心频率、磁场均匀性、逸散磁场、图像传输测试

适用范围：本文件规定了电动汽车有序充电设备的总体要求、功能要求、技术要求、试验要求,以及标志、包装、运输、贮存等方面的要求。 本文件适用于居民社区、单位内部、公共领域等场所使用的交流和直流有序充电设备的设计、制造和试验。

适用范围：范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据

适用范围：范围:本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。 本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了 “关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第 4 章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第 5 章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第 6 章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：范围:本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:关节手术导航定位系统功能安全相关的术语和定义、要求和试验方法

适用范围：范围:本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。 本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估; 主要技术内容:GB 9706.1-2020 即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据GB/T 42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。本标准针对GB 9706系列标准风险管理的引入制定本操作文件。本标准给出了GB/T 42062风险管理标准中的每一条款要求进行什么活动或需要什么证据。说明了如何评估GB 9706系列中判定的风险-危险和GB 9706系列标准中未识别的风险-危险。本标准提供了GB 9706系列标准检验报告表（TRF)模板，以及用于制造商提供符合性证据的风险管理结果表模板。同时对应用风险管理准则的关注点以及相关的风险管理标准条款给出了建议。本文件修改采用IECEE OD 2044 Edition 2.4 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & ISO/IEC 80601-1 Series of Standards

适用范围：范围:本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP); 主要技术内容:该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求和法规要求

适用范围：范围:本文件规定了数字化生产义齿的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用; 主要技术内容:1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象；2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件；3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义；4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别；5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求；6、性能要求：规定产品的性能指标；7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法；8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求

适用范围：范围:本标准适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:第4章 概述 本章节所介绍的人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计。第5章 使用错误的风险管理 本章节所介绍的方式方法旨在帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，保证医疗器械使用的安全有效性。第6章 用户界面的可用性规范 本章节规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：本文件规定了超声计算机断层成像诊断设备（以下简称设备)的要求和试验方法。本文件适用于超声计算机断层成像诊断设备。

适用范围：本文件规定了户外救援便携式数字化摄影X射线机的要求与试验方法。本文件适用于户外救援使用的便携式数字化摄影X射线机。

适用范围：本文件规定了乳腺X射线高压发生器的要求、试验方法、标志、随机文件、包装、运输和贮存。 本文件适用于乳腺X射线机的高压发生器及其附件。

适用范围：范围:本文件规定了液态金属润滑剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本文件适用于医用CT球管高速滑动轴承中使用的镓基液态金属润滑剂; 主要技术内容:规定了液态金属润滑剂外观质量、动力粘度、熔融温度、结晶温度、导热系数、腐蚀质量损失、表面张力、烧结负荷、密度、液相热膨胀系数等的技术要求和试验方法，以及液态金属润滑剂的检验规则、标志、包装、运输、贮存方面的要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用诊断用固定阳极X射线管（以下简称“X射线管”）的术语和定义、基本要求、型号及命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存以及质量承诺。本文件适用于为医学诊断的 X 射线机配套用的固定阳极 X 射线管

适用范围：范围:本文件规定了X射线计算机体层摄影(CT)系统（以下简称“CT系统”）的可靠性设计基本流程和方法。 本文件适用于CT系统的可靠性设计; 主要技术内容:本文件规定了X射线计算机体层摄影(CT)系统（以下简称“CT系统”）的可靠性设计基本流程和方法

适用范围：范围:本标准规定了医用磁共振引导放射治疗系统（以下简称MRgRT）图像质量检测体模的技术要求和检测方法。本标准适用于由有机玻璃或3D打印外壳和多组内部结构设计组成的磁共振引导放射治疗系统检测体模; 主要技术内容:1.范围，2.规范性引用文件，3.术语和定义，4.体模概述，5.体模的技术要求，6.体模随机文件，7.体模检测，附录A（规范性附录）多线圈一致性信噪比体模技术要求的说明，附录B（规范性附录）关于大孔径几何畸变检测体模技术要求及检测的说明