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现行
译：GB/T 20405.1-2023 Urine-absorbing aids for incontinence—Polyacrylate superabsorbent powders—Part 1:Test methods for determination of pH
适用范围：本文件描述了粉末状的高吸水性聚丙烯酸酯的pH值的测定方法。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.180.20造口术和失禁用设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-06-01
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即将实施
译：GB/T 19042.6-2023 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-6:Mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation imaging performance acceptance and constancy tests
适用范围：本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。
本文件不适用于以下情况：
——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式；
——由断层合成图像生成的2D图像；
——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影；
——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01
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现行
译：GB/T 43450-2023 Chemicals—In vitro cellular assay for acute eye irritation—TRPV1 activity detection method
适用范围：本文件规定了化学品急性眼刺激试验的方法原理、仪器与试剂耗材、试验和结果判定。
本文件适用于化学品急性眼刺激性的体外检测，化学品溶于水且受试溶液的pH应在6.5~7.8范围内。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：A80/89标志、包装、运输、贮存
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-06-01
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即将实施
译：GB 4234.9-2023 Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel
适用范围：本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2025-12-01
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即将实施
译：GB 19082-2023 Disposable protective clothing for medical use
适用范围：本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2025-12-01
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即将实施
译：GB/T 23101.3-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity ratio and phase purity
适用范围：本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01
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即将实施
译：GB/T 23101.4-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 4:Determination of coating adhesion strength
适用范围：本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。
本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01
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即将实施
译：GB 8599-2023 Technical requirements for large steam sterilizers
适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-08 | 实施时间： 2026-10-01
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即将实施
译：GB 18279-2023 Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-08 | 实施时间： 2026-10-01
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现行
译：GB/T 28538-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
适用范围：本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01
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现行
译：GB/T 28539-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lens care products—Determination of preservative uptake and release
适用范围：本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01
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现行
译：GB/T 11417.8-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 8:Determination of shelf-life
适用范围：本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。
本文件适用于接触镜。
注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01
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即将实施
译：GB/T 43050-2023 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
适用范围：本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2025-04-01
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现行
译：GB/T 43173-2023 Code of practice for eliminate salmonella pullorum in breeding chicken farm
适用范围：本文件确立了种鸡场鸡白痢沙门菌净化程序，规定了鸡白痢阳性鸡淘汰、净化鸡群生物安全措施等阶段的操作指示，描述了净化效果评估方法。本文件适用于种鸡场鸡白痢沙门菌的净化。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.220兽医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01
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现行
译：GB/T 43159-2023 Diagnostic techniques for schmallenberg disease
适用范围：本文件规定了施马伦贝格病（Schmallenberg disease）的临床诊断、样品采集与处理，描述了病毒分离、荧光RTPCR方法、阻断ELISA抗体检测方法、血清中和试验等实验室诊断方法。
本文件适应于牛、绵羊、山羊和其他反刍动物施马伦贝格病的诊断、检测、检疫、监测和流行病学调查。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.220兽医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01
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现行
译：GB/T 43171-2023 Data code and data collection technology for epidemiological investigation of animal diseases
适用范围：本文件确定了动物疫病流行病学调查数据的指标和指标代码的编制方法，给出了相应的代码表，并对数据采集提出了相关要求。本文件适用于全国各级动物疫病预防控制机构、动物疫病参考实验室、动物疫病专业实验室、科研院所、动物诊疗等机构动物疫病流行病学调查数据采集、存储、管理、应用及共享。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.220兽医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01
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现行
译：GB/T 22910-2023 Diagnostic techniques for scrapie
适用范围：本文件规定了痒病的临床诊断,描述了H·E组织病理染色法、免疫组织化学方法、免疫印迹方法。本文件适应于痒病的诊断、检测、检疫、监测和流行病学调查。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.220兽医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01
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现行
译：GB/T 17494-2023 Diagnostic techniques for equine infectious anemia
适用范围：本文件描述了EIA的临床诊断、实时荧光PCR、病毒分离与鉴定、琼脂凝胶免疫扩散试验、间接ELISA、竞争ELISA、免疫印迹试验的方法。
本文件适用于EIA的诊断、检疫、监测和流行病学调查。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.220兽医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01
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现行
译：GB/T 19632-2023 Classification and code of funeral services,facilities, equipments,supplies
适用范围：本文件规定了殡葬服务、设施、设备和用品的分类、编码方法和分类代码表。
本文件适用于殡葬服务、设施、设备和用品的信息统计、管理以及相关的信息交换和共享。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：A24分类编码
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2023-09-07
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现行
译：GB/T 43168-2023 Technical requirements for pig transportation
适用范围：本文件规定了生猪运输的基本要求、车辆配备要求、运输作业要求、标识与随行文件要求。本文件适用于生猪（包括种猪和仔猪)道路运输过程中的动物防疫管理。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.220兽医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01
现行
即将实施
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