适用范围：本文件规定了皮肤芯片的通用技术要求，给出了标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存的说明。 本文件适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

适用范围：本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。注： 测量不确定度应用示例见附录B。

适用范围：本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

适用范围：本文件规定了化学品急性眼刺激试验的方法原理、仪器与试剂耗材、试验和结果判定。 本文件适用于化学品急性眼刺激性的体外检测，化学品溶于水且受试溶液的pH应在6.5~7.8范围内。

适用范围：本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。

适用范围：本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。 本文件适用于生物安全柜。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

适用范围：本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。注： 核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR)技术与等温核酸扩增技术等。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

适用范围：本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。 本文件不适用于： ——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定； ——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

适用范围：本文件给出了脱水MH肉汤（dMHB）和脱水MH琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户（包括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂（例如血液或血液制品）(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入，不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC，本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。

适用范围：本标准规定了氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性的测量方法。 本标准适用于采用分光光度计对氧化铁(如三氧化二铁、四氧化三铁等)纳米颗粒类过氧化物酶活性进行测量和评价。其他纳米颗粒的类过氧化物酶活性测量亦可参考。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： ——遗传毒性； ——致癌性； ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

适用范围：本标准规定了化学品浮萍生长抑制试验的术语和定义、受试物所需信息、原理、参比物、仪器设备、试验系统、试验程序、质量控制、数据与报告。本标准适用于测试化学品对淡水水生生物浮萍属（Lemna)的毒性。

适用范围：本标准规定了化学品沉积物中底栖寡毛纲环节动物生物蓄积试验的术语和定义、受试物必备资料和信息、试验原理、参比物、仪器设备、试验系统、试验程序、试验有效性、数据与试验报告。 本标准适用于稳定的中性有机化合物（lgKow值在3.0~6.0之间[4,10]，易于与沉积物结合）、极强的亲脂性物质（lgKow大于6.0）[4]、稳定的金属有机化合物（易于与沉积物结合）[9]和已知在生物体内具有生物蓄积性的化学物质（如表面活性剂或高吸附性物质，即高Koc物质）。 若在试验设计上未对诸如底栖基质和水的体积、生物组织样品的大小等参数进行修改，本标准不适用于金属及其他微量元素的测试[8]。

适用范围：本标准规定了化学品土壤中弹尾目昆虫(跳虫)的生殖试验的术语和定义、试验原理、试验方法和步骤、数据与报告。本标准适用于评估溶于水或不溶于水的物质对土壤中弹尾目昆虫(跳虫)的生殖效应的影响。本标准不适用于挥发性物质，即亨利常数或气/水分配系数大于1、或在25 ℃时蒸气压超过0.013 3 Pa的物质。