GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
GB/T 40672-2021 Clinical laboratory testing—Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing
国家标准
中文简体
现行
页数:24页
|
格式:PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-10-11
实施日期
2023-05-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。
发布历史
-
2021年10月
研制信息
- 起草单位:
- 北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人:
- 毕春雷、何乐春、王文庆、代蕾颖、李承芝
- 出版信息:
- 页数:24页 | 字数:48 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.100
CCSC44
中华人民共和国国家标准
/—//:
GBT406722021ISOTS167822016
临床实验室检验
抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤
可接受批标准
Clinicallaboratortestin—
yg
CriteriaforaccetablelotsofdehdratedMueller-Hintonaarand
pyg
brothforantimicrobialsuscetibilittestin
pyg
(/:,)
ISOTS167822016IDT
2021-10-11发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—//:
GBT406722021ISOTS167822016
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4MH肉汤的要求…………………………3
4.1MH肉汤的成分……………………3
4.2理化特性……………3
4.3脱水MH肉汤生产批的生产商检测方案…………4
4.4结果解释……………5
4.5结果评价……………5
5MH琼脂的要求…………………………6
5.1MH琼脂的成分……………………6
5.2理化特性……………6
5.3脱水MH琼脂生产批的生产商检测方案…………7
5.4结果解释……………7
5.5结果评价……………9
6用脱水MH肉汤或琼脂生产批测试新抗菌剂…………9
()……………
附录A资料性MH培养基10
()…………
附录资料性质控菌株制备
B12
()……………
附录资料性推荐的生产批检测数据表
C14
()………………
定制服务
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