适用范围：本文件确立了抗微生物药物敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度（MIC）。本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

适用范围：本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

适用范围：本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”)测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。 本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

适用范围：本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感（S)”“中介（I)”或“耐药（R)”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。 本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

适用范围：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。

适用范围：本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。 本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

适用范围：本文件规定了医用电气设备(以下简称ME设备)和医用电气系统(以下简称ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 注： 本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

适用范围：本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

适用范围：本文件规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)(以下简称试剂盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。 本文件不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒。

适用范围：本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。

适用范围：本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。 本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。

适用范围：本文件规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。

适用范围：本文件规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该试剂盒主要用于HLAⅠ类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT)、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。 本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原(HLA)的基因分型试剂盒。

适用范围：本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。 本文件不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。 本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。 本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。 本部分不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。

适用范围：本文件规定了人绒毛膜促性腺激素(Human chorionic gonadotropin，HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)(以下简称HCG试纸)的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。