YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12262022

代替/—

YYT12262014

()

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

Detectionandenotinkitsforhumanaillomavirusnucleicacid

gypgpp

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12262022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《()()》,

本文件代替YYT12262014人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒是评价人乳头瘤病毒核

()。

酸分型检测试剂盒质量的依据

/—,,:

本文件与YYT12262014相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

):()(

a范围增加了预期用途为HPV感染的辅助诊断和或宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸分

),。

型检测试剂盒并补充了适用方法

):“”,。

b术语更改了基因型的定义并在注中更新了HPV型别

)要求:

c

)“()”“”“”(、、、

1增加了内标和或对照核酸提取功能和稳定性的要求见4.1.24.1.34.1.8

、、、、、);

4.2.24.2.34.2.84.3.24.3.34.3.8

)“()”“”;“(

24.1.2准确性阳性符合率修改为4.1.4阳性参考品符合率4.1.3特异性阴性符合

)”“”;“()”“”;

率修改为4.1.5阴性参考品符合率4.1.4重复性精密度修改为4.1.6重复性

“”“”;

4.1.5检测限修改为4.1.7检出限

)“()”“”;“(

34.2.2准确性阳性符合率修改为4.2.4阳性参考品符合率4.2.3特异性阴性符合

)”“”;“()”“”;

率修改为4.2.5阴性参考品符合率4.2.4重复性精密度修改为4.2.6重复性

“”“”;

4.2.5检测限修改为4.2.7检出限

)“()”“”;“(

44.3.2准确性阳性符合率修改为4.3.4阳性参考品符合率4.3.3特异性阴性符合

)”“”;“()”“”;

率修改为4.3.5阴性参考品符合率4.3.4重复性精密度修改为4.3.6重复性

“”“”;

4.3.5检测限修改为4.3.7检出限

)“”“”:“

5更改了4.1.5阴性参考品符合率和4.2.5阴性参考品符合率的内容由交叉反应率不

”“,

高于20%修改为高危型别应不存在交叉反应低危型别的交叉反应率应不大于

”,;

10.0%并对参考品作了相应的要求

)“”:“”“

6更改了4.3.5阴性参考品符合率由检测结果应符合制造商的要求修改为交叉反应

”,;

率不大于20%并对参考品作了相应的要求

)“”,;

7更改了重复性的内容对参考品的型别选择和浓度作了相应要求

)“”“”:,

更改了检出限和检出限的内容对于两种常见高危型和

84.1.74.2.7HPV16HPV18

3/;

要求其检出限不高于10coies反应

p

)第章试验方法依据第章中要求的条款作相应的调整。

954

)、:/。

d标识标签和使用说明书应符合GBT29791.2的相应规定

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、()、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院亚能生物技术深圳有限公司湖南圣湘生物科技有

、、()、()

限公司江苏硕世生物科技股份有限公司碧迪医疗器械上海有限公司罗氏诊断产品上海有限

公司。

:、、、、、、。

本文件主要起草人田亚宾许四宏田洁邓中平张蓉田静蔡晓蓉

Ⅰ

/—

YYT12262022

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2014YYT12262014

———本次为第一次修订。

Ⅱ

/—

YYT12262022

()

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

1范围

()(“”)、、

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义技术要求

、、、、、。

试验方法标识标签和使用说明书包装运输贮存等

(,)()

本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒humanaillomavirusHPV感染的辅助诊断和或宫

pp

(),、

颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒适用的检测方法包括荧光法反向杂交

PCRPCR-

、、、、。

法杂交捕获化学发光法酶切信号放大法基因芯片法高通量测序等

-

:。

注本文件主要针对检测HPVDNA的检测试剂盒其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典

(,)、、

型鳞状细胞分流aticalsuamouscellsofundeterminedsinificanceASC-US与细胞学联合筛查宫颈癌

ypqg

初筛。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—包装储运图示标志

GBT1912008

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

基因型enote

gyp

,,,

基因型又称遗传型是某一生物个体全部基因组合的总称往往特指某一性状的基因型如具体等

位基因位点的基因组。

:();

注人乳头瘤病毒基因或全基因组序列的差异在以上鉴定为一种新的型别若差异在以下称

1L110%te2%

yp

();,()。

为变异体variant在型与变异体之间即序列差异在2%~10%之间称为亚型subte

yp

:。

注现已鉴定的型别约多种

2HPV200

:,、、、、、、、、、、、、,

注依据不同型别的致癌潜力将列为高危型别

3HPVHPV16183133353945515256585968

、、、、列为潜在高危型;、、、、、、、等为低危型别。

HPV2653667382HPV611404243445461

4要求

()()

4.1人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒PCR荧光法要求

4.1.1外观

外观应满足以下条件:

)试剂盒应符合制造商规定的外观要求;

a

1