适用范围：范围:本文件规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求和技术要求。 本文件适用于各级各类医疗机构心脏标志物的即时检验; 主要技术内容:1范围本文件规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求和技术要求。本文件适用于各级各类医疗机构心脏标志物的即时检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22576.1—2018  医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求GB/T 29790—2020  即时检验 质量和能力的要求WS/T 415—2013  无室间质量评价时实验室检测评估方法WS/T 641—2018  临床检验定量测定室内质量控制WS/T 644—2018  临床检验室间质量评价DB11/T 1240—2015  医学实验室质量与技术要求ISO 15189:2022  医学实验室 质量和能力的专用要求（Medical laboratories—Requirements for quality and competence）

适用范围：主要技术内容:1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总体布局 5 临床实验室规划建设 6 辅助区规划建设 7 智慧平台规划建设 8 医疗设备配置规划 9 配套设施设备规划建设 10 装修要求 11 施工验收 12 实验室设施智慧运维管理 13 实验室院内感染控制智慧化管理等

适用范围：主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  审查部门与职责5  提供的材料6  审查内容和流程7  资料保存附录A  （资料性）科研项目生物安全活动申请审核表附录B  （资料性）涉及病原微生物的科研项目生物安全资料审核流程参考文献

适用范围：本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了用于定向抑制有害菌增殖的组合物及其应用的术语和定义、组合物材料、组分剂量、有害菌种类、菌群丰度测试、应用及有益效果。本文件适用于定向抑制有害菌增殖的组合物的应用

适用范围：范围:本标准样品主要用于临床检验及相关领域对睾酮项目测量的质量控制、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关材料的量值传递等方面; 主要技术内容:本标准样品以混合人血清样本为原料，经过传染病筛查、混匀、过滤后分装于冻存管中，每支不少于1.0 mL

适用范围：范围:本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。 本文件适用于医疗管理部门的管理，各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。 注：实践中，临床实验室亦称为医学实验室，以下简称实验室; 主要技术内容:1范围本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。本文件适用于医疗管理部门的管理，各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。注：实践中，临床实验室亦称为医学实验室，以下简称实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4793.1  测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 19489  实验室 生物安全通用要求GB/T 22576.1  医学实验室 质量和能力的要求  第1部分：通用要求GB/T 42060  医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求WS 434  医院电力系统运行管理WS/T 616  临床实验室定量检验结果的自动审核WS/T 654  医疗器械安全管理

适用范围：范围:本标准样品主要用于临床检验及相关领域对同型半胱氨酸项目测量的质量控制、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关材料的量值传递等方面; 主要技术内容:本标准样品以混合人血清样本为原料，经过传染病筛查、混匀、过滤后分装于冻存管中，每支不少于0.5 mL

适用范围：范围:本文件适用于国内医学实验室中用于体外定量测定人体细胞因子中IL-1β（白细胞介素-1β）、IL-2（白细胞介素-2）、IL-4（白细胞介素-4）、IL-5（白细胞介素-5）、IL-6（白细胞介素-6）、IL-8（白细胞介素-8）、IL-10（白细胞介素-10）、IL-12p70（白细胞介素-12p70）、IL-17（白细胞介素-17）、IFN-α（干扰素-α）、IFN-γ（干扰素-γ）、TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的含量检测试剂盒的生产、检验; 主要技术内容:本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等

适用范围：主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 精密度5 正确度6 测量不确定度7 分析特异性8 空白限9 检出限10 定量限11 测量区间12 参考区间13 伦理学与信息安全附录A（规范性）  受试者样品调查表参考文献

适用范围：范围:本文件规定了血栓弹力图仪的参数性能要求和试验方法。 本文件适用于临床上对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的血栓弹力图仪。 本文件不适用于凝血分析仪和血小板聚集功能分析仪; 主要技术内容:主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法

适用范围：主要技术内容:本文件规定了基于分子POCT平台的DH1或IDH2基因突变的检测试剂盒与检测方法的基本原理、仪器和试剂、样品采集和处理、操作方法、结果分析、生物安全及防污染措施。本文件适用于基于分子POCT平台的DH1或IDH2基因突变的检测试剂盒生产与质量质量控制以及与检测方法的实施

适用范围：范围:本文件适用于干细胞小鼠体内近红外二区示踪成像试验，其它动物体内近红外二区示踪成像试验也可参照执行; 主要技术内容:本文件确立了干细胞体内近红外二区示踪成像的操作程序，规定了操作中使用的试剂材料与仪器设备，干细胞体内近红外二区示踪成像操作程序，干细胞体内近红外二区示踪成像，以及废弃物处置的要求，描述了干细胞体内近红外二区示踪成像的追溯方法

适用范围：主要技术内容:本文件提供了基于分子POCT平台的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的发明目的、使用方法、优点和效果以及具体实施方法。本文件适用于基于分子POCT平台的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的使用和实施

适用范围：主要技术内容:本文件规定了基于分子POCT的叶酸代谢相关分子标志物基因突变的检测试剂盒与检测方法的基本原理、通用要求、检测过程、结果验证以及生物安全及防污染措施。本文件适用于基于分子POCT的叶酸代谢相关分子标志物基因突变的检测试剂盒的生产、质控与检测方法的实施

适用范围：范围:本文件适用于人脐带间充质干细胞的检测; 主要技术内容:本文件规定了人脐带间充质干细胞检测的技术要求和检测方法

适用范围：范围:本文件适用于采用邻苯三酚底物法体外定量测定人血清或血浆样本中超氧化物歧化酶的测定试剂盒（以下简称“试剂盒”），包括手工、半自动、全自动生化分析仪使用的试剂盒。 本文件不适用于： a）性能评价试剂盒（如仅供研究用试剂盒）； b）POCT（床旁快速检测）试剂盒； c）采用其他方法学测定的试剂盒; 主要技术内容:本文件规定了超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:腹膜透析（Peritoneal Dialysis，PD）是救治急性肾损伤和慢性肾衰竭重要手段，需要利用患者自身腹膜的半透膜特性，通过弥散和对流的原理，规律、定时地向腹腔内灌入透析液并将废液排出体外，以清除体内潴留的代谢产物、纠正电解质和酸碱失衡、超滤过多水分的肾脏替代治疗方法。腹膜透析液是腹膜透析治疗中不可或缺的部分，主要由渗透剂、缓冲剂和电解质组成，其分腔室包装工艺革新、成分和生物相容性直接影响腹膜的结构、功能和透析的效能。本标准规定了腹膜透析液分类系统包括分类原则、分类依据、分类名称，并对葡萄糖腹膜透析液、中性化葡萄糖腹膜透析液等进行分类界定

适用范围：范围:本标准规定了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC实验步骤、免疫组化染色显色校准（MCC）和免疫组化染色质控数据。本标准适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范; 主要技术内容:目前，我国病理医生长期缺乏一种可以对每片免疫组化显色室内质控（IQC）、室间质评（EQA）的技术方法。近年来，随着数字病理、远程诊断、人工智能，特别是PD1/PDL1为代表的靶向药的应用，对免疫组化显色质量客观、量化评判标准的需求越来越高。经研究决定编制《免疫组化染色显色校准质控方法》团体标准，以引导相关从业和研究人员熟悉、掌握以MCC技术为代表的免疫组化染色显色校准质控方法要点，可有效解决最核心的制片质量控制问题，实现不同实验室之间统一的评价标准，达到诊断结果的互认互通，数据共享，避免不同机构间因各自的质量标准不同而产生的医疗资源浪费，也同步提升了我国的病理诊疗效率，造福广大百姓。本文件适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。本标准给出了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC 实验步骤、免疫组化染色显色校准方法和免疫组化染色质控数据保存格式

适用范围：范围:本文件适用于低粘附性生物样本冻存管; 主要技术内容:本文件规定了低粘附性生物样本冻存管的术语和定义、组成、材料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存内容