YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法

ICS11.040。70

C40

中华人民共和国医药行业标准

YY0719.7一2011

眼科光学接触镜护理产品

第7部分:生物学评价试验方法

OPhthalmicoPtics一ContactlenscareProducts一

Part7:Biologicalevaluationtestmethods

2011一12一31发布2013一06一01实施

馨一国家食品药品监督管理局发布

YY07197一2011

前言

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》标准分为7个部分:

—第1部分:术语;

—第2部分:基本要求;

—第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;

—第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;

—第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;

—第6部分:有效期测定指南;

—第7部分:生物学评价试验方法.

本部分为YY0719的第7部分。

本部分按照GB/TI.1一2009给出的规则起草.

本部分给出的生物学试验方法是根据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试

验》的基本原则以及接触镜护理产品的特性，针对接触镜护理产品的生物学评价需求制定而成。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC1O/3SC)I提出并归口。

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检

验所。

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YY0719一7一2011

眼科光学接触镜护理产品

第7部分:生物学评价试验方法

范围

YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。

本部分适用于接触镜护理产品.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T61886.01医疗器械生物学评价第01部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T61886.n医疗器械生物学评价第n部分:全身毒性试验

GB/T61886.21医疗器械生物学评价第21部分:样品制备与参照样品

GB/T28538眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

GB/T28539眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指南

YY0791.1眼科光学接触镜护理产品第1部分:术语

YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求

3细胞毒性试验

3.1目的

本试验是评价接触镜护理产品，和(或)其附着于接触镜或渗人到接触镜中的残留物的潜在毒性。

3.2试剂

小牛血清(胎牛血清)、细胞培养液(细胞生长液、细胞维持液、不含牛血清的细胞培养液)、胰酶溶

液、苯酚、无Ca叶、Mg卜的磷酸盐缓冲液、青霉素、硫酸链霉素、组织培养用琼脂、双倍细胞培养液.

所有试剂经过适宜的方法进行灭菌.

3.3主要设备和器具

超净工作台、二氧化碳培养箱、压力燕汽灭菌器、电热干燥箱、恒温水浴箱、冰箱、倒置显微镜、光学

显微镜、移液管、细胞培养板(皿)、细胞培养瓶、一次性细菌过滤器等。

所有器皿经过适宜的方法进行灭菌。

所有器皿要符合组织培养级别的要求，并适用于哺乳动物细胞培养。

3.4细胞株

可采用ATccccLI仁NcTc。olne992(小鼠成纤维细胞)」或其他适宜的细胞株，试验采用传代

48h一27h，形态良好，生长旺盛的细胞.

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3.5对照样品

3.5.1阴性对照:无Ca卜、Mg叶的磷酸盐缓冲液。

3.5.2阳性对照:5%的苯酚溶液或其他具有细胞毒性的物质。

3.6供试液制备

3.6.1直接接触人眼的接触镜护理产品(如润眼液、多功能护理液)，直接取样品作为供试液。

3.6.2间接接触人眼的接触镜护理产品(如双氧水护理液)按产品说明书模拟实际使用操作，取其最终

接触人体的产物作为供试液。

3.7试验前准备

将已培养48h一72h患良碑昨一旺盛的细胞制成细月磕洲可利用陡酶、乙二胺四乙酸二钠或

胰酶十乙二胺四乙酸洲)，细胞计数测得细胞悬液浓度，并方、谬求配制成一定浓度

的细胞悬液。月尸

3.8试验方法门挤一琼扩散法

3.8.1制备r0l/m]

3.8.2将细绷口到笋1;0

3.8.3将所皿放人界)3(币LI)称二饱和湿度

培养，乡;1h，绷单层。

3.8.月4，弃J翎液，在养箱培抽约30min，

使其眺凝固职润为双倍

|月乞右针抬到培养皿叮题发生。

3.氏巧5不右凝旨表面他性染色液)，

3(侧士且)℃下处

3.8.6用直径0月cm飞晗膜吸取试验液100拜L，轻轻将滤膜放在琼脂表面，组、阴性对照组

和供试液组各平行

3·“7·在5%COZ培洲1)℃饱和湿度培养24h~48h。

3.8.日结果分析:在倒置镜饭勉】性对照组、阴性对照续压翻试膜正下方和周围细胞的

生长状况以及染料脱色情况。~表3评分。

表1