GBZ/T(卫生) 240.3-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第3部分：急性经皮毒性试验

ICS13.100

C52

中华人民共和国国家职业卫生标准

/—

GBZT240.32011

化学品毒理学评价程序和试验方法

:

第部分急性经皮毒性试验

3

ㅤㅤㅤㅤ

—

Proceduresandtestsfortoxicoloicalevaluationsofchemicals

g

:

Part3Acutedermaltoxicittest

y

2011-08-19发布2012-03-01实施

中华人民共和国卫生部发布

/—

GBZT240.32011

化学品毒理学评价程序和试验方法

:

第部分急性经皮毒性试验

3

1范围

/、、、、

GBZT240的本部分规定了动物急性经皮毒性试验的目的基本原则试验方法结果评价评价

报告和结果解释。

本部分适用于评价化学品的急性经皮毒性作用。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本

。,()。

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/职业卫生名词术语

GBZT224

/:

化学品毒理学评价程序和试验方法第部分总则

GBZT240.11

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBZT240.1

4试验目的

,

确定受试样品能否经皮肤吸收和短期经皮染毒所产生的急性毒性作用和强度并为急性经皮毒性

、。

分级和确定亚急性慢性经皮毒性及其他试验的剂量设计提供试验依据

5试验概述

,。,布不同剂量的受

在试验前先去除实验动物受试部位的被毛将实验动物分成若干剂量组每组涂

,,。,

试样品而后观察实验动物中毒反应和死亡情况计算LD50对试验中死亡的动物做大体解剖对试验

。

结束时的存活动物也应做大体解剖注意排除受试样品引起的皮肤局部刺激或腐蚀作用所致的全身

效应。

6试验方法

6.1受试样品处理

,。,

不溶性或难溶固体或颗粒状受试样品应研磨过150m孔径筛用适量无毒无刺激性介质混匀

μ

。、、、。

以保证受试样品与皮肤良好的接触常用的介质有水植物油凡士林羊毛脂等液体受试样品一般

,。

不必稀释可直接用原液试验

1

/—

GBZT240.32011

6.2实验动物

,。:,

首选大鼠也可选用豚鼠或家兔实验动物体重要求范围分别为大鼠200~300豚鼠350~

ggg

,。

450家兔2000~3000

ggg

,,。

试验期间为避免实验动物相互抓挠应采用单笼喂养

,,,,

试验前24h在动物背部正中线两侧剪毛或剃毛仔细检查皮肤要求完整无损以免改变皮肤的通

。。

透性去毛面积不应少于实验动物体表面积的10%各类动物体表面积的数值和计算方法见

/的附录。

GBZT240.1D

6.3剂量和分组

。、、、,

实验动物随机分为个个剂量组若使用水植物油凡士林羊毛脂以外的介质和溶剂则需

4~5

。();()。

设介质对照组豚鼠或大鼠每一剂量组单性别不少于只家兔每一剂量组单性别不少于只

54

,,

各剂量组间要有适当的组距可按等比或等差设置剂量以使各剂量组实验动物产生的毒性反应和

死亡率呈现剂量反应关系。

-

,/,

一般情况下如果剂量达到2000mk体重仍不出现实验动物死亡时则不需要再进行更高剂量

gg

试验。

6.4试验步骤

,,

选择适当方法固定好实验动物将受试样品均匀涂布于实验动物的去毛区并用油纸和两层纱布覆

,,,

盖再用无刺激性胶布或绷带加以固定以保证受试样品和皮肤的密切接触防止脱落和动物舔食受试

样品。,。

后取下固定物和覆盖物用温水或适当的溶剂洗去皮肤上残留的受试样品

ㅤㅤㅤㅤ

24h

6.5观察期限及指标

。,

观察并记录染毒过程和观察期内的动物的中毒和死亡情况观察期限一般为14d观察指标见

/的附录,的计算见/的附录。

GBZT240.1ALD50GBZT240.1B

。,,,

对死亡动物进行尸检观察期结束后处死存活动物并进行大体解剖如有必要进行病理组织学

检查。

7试验结果评价

/,/。

按的附录计算可按的附录相应的分级原则进行评价

GBZT240.1BLD50GBZT240.1C

8鉴定报告

,:

除GBZ240.1规定的一般项目外评价报告还应包括以下内容

)、、;

a受试样品名称配制方法所用浓度

)、、、;

b按剂量组列表说明每组动物数性别状况出现毒效应的动物数死亡动物数

)、、;

c染毒时间染毒持续时间染毒后动物中毒的主要表现

)计算方法;

dLD50

)(、);

eLD50值及其95%可信限包括雌雄试验动物各自的LD50

)病理组织学检查结果;

f

)结论。

g

2

/—

GBZT240.32011

9结果解释

,。仅表示受试

经皮LD50是评价化学物急性毒性的重要参数之一也是急性毒性分级的依据但LD50

,

样品经皮吸收引起实验动物死亡50%的剂量并不能全面反映受试样品经皮吸收的所有急性毒性特

,,,

征因此评价受试样品经皮急性毒性既要考虑其对某一品系实验动物的经皮LD50值又要考虑其中毒

,,

症状体征表现及反应出现的早晚和持续时间并结合体重变化与病理学检查结果经综合分析才能得出

经皮急性毒性较为全面的评价。

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