YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器
YY/T 1553-2017 Cardiovascular implants—Cardiac occluder
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：40页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2017-09-25
实施日期
2018-10-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
适用范围
-
发布历史
-
2017年09月
研制信息
- 起草单位：
- 天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技(深圳)有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、圣犹达医疗用品(上海)有限公司
- 起草人：
- 焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、张德元、施小立、杨永森、庄雅萍、李勇、吴常生、邢芳、张倩
- 出版信息：
- 页数：40页 | 字数：74 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT15532017
心血管植入物心脏封堵器
—
CardiovascularimlantsCardiacoccluder
p
2017-09-25发布2018-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT15532017
目次
前言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通用要求…………………2
5预期性能…………………3
6设计属性…………………3
7材料………………………4
8设计评价…………………4
9上市后监督………………11
10制造……………………11
11灭菌……………………11
12包装……………………11
()…………………
附录资料性附录实验室分析测试
A14
()………………
附录资料性附录临床前的体内评价
B30
()…………
附录资料性附录临床评价
C
定制服务
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