YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩

ICS11.140

CCSC48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09692023

代替/—

YYT09692013

一次性使用医用口罩

Sinle-usemedicalfacemask

g

2023-11-22发布2025-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT09692023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT09692013一次性使用医用口罩与YYT09692013相比除结构调整和

,:

编辑性改动外主要技术变化如下

)“”(,);

a更改了细菌过滤效率定义见3.12013年版的3.1

)“”(,);

b更改了通气阻力定义见3.22013年版的3.2

)“”(,);

c更改了外观要求见4.12013年版的4.1

)“”(,);

d更改了结构与尺寸要求见4.22013年版的4.2

)“”(,);

e更改了鼻夹要求见4.32013年版的4.3

)“”(,);

f更改了口罩带要求见4.42013年版的4.4

)“”(,);

g更改了通气阻力要求见4.62013年版的4.6

)“”(,);

h更改了微生物指标要求见4.72013年版的4.7

)“”(,);

i更改了细胞毒性要求见4.9.12013年版的4.9.1

)“”(,);

j更改了鼻夹试验方法见5.32013年版的5.3

)“”(,);

k更改了口罩带试验方法见5.42013年版的5.4

)“”(,);

l更改了通气阻力试验方法见5.62013年版的5.6

)“”(,);

m更改了微生物指标试验方法见5.72013年版的5.7

)“”(,);

n更改了环氧乙烷残留量试验方法见5.82013年版的5.8

)“”(,);

o更改了生物相容性试验方法见5.92013年版的5.9

)“”(,)。

更改了标志见第章版的第章

p620136

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组SACSWG30归口

:()、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心广东省医

、(

疗器械质量监督检验所新疆维吾尔自治区药品检验研究院新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中

)、、、、

心北京化工大学江西医用制品集团股份有限公司亚都控股集团有限公司稳健医疗用品股份

3L

、、、。

有限公司振德医疗用品股份有限公司奥美医疗用品股份有限公司宁波市康家乐医疗器械有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人刘思敏罗庆祥孙鹏王丹童晓凤刘明宇杨小孟陈明曹孟杰黄丽豪

、、、、、、、、。

刘克洋黄永富张亚萍赵丹李华张娟李剑李悦菱胡广勇

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2013YYT09692013

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT09692023

一次性使用医用口罩

1范围

,,,、。

本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求试验方法标志包装运输和贮存

、,、

本文件适用于覆盖使用者口鼻及下颌用于普通医疗环境中佩戴阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污

染物的一次性使用口罩。

、。

本文件不适用于医用防护口罩医用外科口罩

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120221

/:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GBT16886.1010

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

YY0469医用外科口罩

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细菌过滤效率;

bacterialfiltrationefficiencBFE

y

,。

在规定检测条件下口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力

:。

注通常用百分比来表示

3.2

通气阻力airflowresistance

口罩在规定面积和规定流量下的阻力。

:。

注用单位面积压力差表示

4技术要求

4.1外观

、,、、。

口罩外观应整洁形状完好表面不得有破损污渍尖锐突起等明显缺陷

4.2结构与尺寸

,、。,

口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的口鼻至下颌应符合制造商规定的标示尺寸及允许偏差口罩

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