YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12402023

代替/—

YYT12402014

二聚体测定试剂盒

D-

()

免疫比浊法

D-dimertestinkit

g

()

Immuneturbiditmethod

y

2023-01-13发布2023-07-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12402023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《()》,/—,

本文件代替二聚体定量检测试剂盒与相比除结构

YYT12402014D-YYT12402014

,:

调和编辑性改动外主要技术变化如下

)更改了标准名称;

a

)();

b增加了空白限要求见4.2

),(,);

c测试区间改称线性并且偏差采用分段表示见4.32014年版的4.3

)、(,

d在精密度试验方法中明确出低值质控或血浆样本高值质控或血浆样本的浓度范围见5.5

2014年版的5.5);

)()(

e在重复性中增加了产品用于低验前概率患者的静脉血栓栓塞症VTE排除诊断时的要求见

,年版的);

4.4.120144.4.1

)();

f增加了准确度要求见4.5

)(,);

g简化了报告方式的行文表述见4.72014年版的4.6

)//(,);

标志标签采用代替见年版的

hYYT0466.1GBT1917.120147.1

),“、”(,

删除了原阴性预测率要求补充至标志标签和使用说明一章中见第章年版的

i4.262014

第章);

6

)“”,

将附录关于二聚体试剂的适用性说明中根据二聚体试剂的性能特点其临床应用可

jBD-D-

(,)。

将分为三类合并修改成两类见附录B2014年版的附录B

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国人民解放军总医院第一医学中心北京市医疗器械检验研究院北京市医疗

、、、()

器械审评检查中心吉林省药品审评中心山东艾科达生物科技有限公司希森美康医用电子上海有

、、、

限公司北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司北京赛科希德科技股份有限公司深圳迈瑞生物医疗

电子股份有限公司。

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人李绵洋续勇孙嵘刘柳邸平李健李覃郭鑫丁重辉赵玉梅

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2014YYT12402014

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT12402023

二聚体测定试剂盒

D-

()

免疫比浊法

1范围

()、、、、

本文件规定了二聚体测定试剂盒免疫比浊法的要求试验方法标志标签和使用说明书包

D-

、。

装运输和贮存

()。

本文件适用于免疫比浊法测定二聚体的试剂盒产品以下简称二聚体试剂

D-D-

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

()()

二聚体测定免疫比浊法

D-D-dimertestinkitImmuneturbiditmethod

gy

单克隆抗体包被的均一的乳胶颗粒与血浆中具有D-D抗原决定簇的可溶性纤维蛋白降解产物特

,,。,

异性结合使乳胶颗粒彼此黏结凝集的程度与标本中二聚体的浓度呈比例关系在一定波长下通

D-

过测定凝集造成的透射光或散射光的改变来获得二聚体的量值。

D-

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

),;

a试剂盒外观应整洁文字符号标识清晰

)();

二聚体乳胶试剂应为均匀的乳浊液干粉试剂复溶后应达到此要求

bD-

),。

二聚体缓冲液为透明溶液无沉淀或絮状物

cD-

4.2空白限

二聚体试剂的空白限应不超过/。

D-0.25mL

μg

4.3线性

,。

在线性范围内线性相关系数应大于0.980线性范围至少涵盖制造商提供的用于静脉血栓栓塞症

1